Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an die IT / EDV
Weitere Titel
Requirements on IT / EDP
VerfasserPfirstinger, Birgit
GutachterStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)IT / EDV / SOP / GMP / Anforderungen / Patientensicherheit / Risikobewertung / Validierung computergestützer Systeme
Schlagwörter (EN)IT / EDP / SOP / GMP / Requirements / Patient security / Risk analysis / Validation of computer supported systems
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die regulatorischen Anforderungen an die IT / EDV in einem pharmazeutischen Betrieb umfasst zumindest das Festlegen der Validierung von computergestützten Systemen und der Qualifizierung der gesamten IT-Infrastruktur. Hierfür wurde in nachfolgender SOP ein Validierungsteam errichtet. Um die Systeme funktionsfähig und den Anforderungen entsprechend instand zu halten, sind personelle Ressourcen zu schaffen und anhand von einer Risikoanalyse etwaige Risiken zu erkennen und durch Kontrollsysteme abzufangen. Dafür ist die IT-Abteilung verantwortlich, insbesondere das eigens errichtete IT-Sicherheitsteam, dessen Fokus die Datensicherheit und die Risikoabsicherung ist, besonders im Hinblick auf die Patientensicherheit.

Zusammenfassung (Englisch)

The general requirements concerning the IT / EDP in pharmaceutical industry conclude at least validation of computer -supported systems and qualification of the whole IT-infrastructure. Therefor a validation team was established. To maintain the systems up to the standards, it is essential to manage personnel resources and recognize potential risks and retain them on the basis of risk analysis. Responsible for the maintenance is the IT-department, especially the team for IT-security, which is focussed on data safety and the risk protection, particularly with the regard to patient safety.