Titelaufnahme

Titel
Fallspezifische Inspektion Qualitätskontrolle
Weitere Titel
Case-specific Inspection Quality Control
VerfasserReda, Salma
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Out-Of-Specification (OOS)-Ergebniss / Inspektion / Maßnahmen / Verantwortlichkeiten / Auditbericht / Audit-Checkliste
Schlagwörter (EN)Out-Of-Specification (OOS)- Result / Inspectin / Measures / Responsibilities / Audit report / Audit checklist
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit dem Identifizieren, dem Umgang und den Maßnahmen von Out-Of-Specification Ergebnissen (OOS). Dabei handelt es sich um Ergebnisse, die den festgelegten Spezifikationen nicht entsprechen.

Die Arbeit beinhaltet ein Audit, welches der Firma „Axenic“ vorgelegt wird um den Mitarbeitern bei Erscheinen solch eines Fehlers genaue Anweisungen zu geben und die Untersuchungen zu regeln.

Die wichtigste Grundlage dieses Audits ist das Dokument Guidance for Industry, Investigating Out-Of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production der FDA (Oktober 2006, U.S.).

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the identification, the handling and the measures of Out-Of-Specification results. OOS-results are those, which fall outside the specifications. This paper includes an audit, which submit the company´s staff how to deal with such results.

It most important base of this audit is the document Guidance for Industry, Investigating Out-Of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production der FDA (October 2006, U.S.).