Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an computergestützte Systeme
Weitere Titel
Requirements for computerized Systems
VerfasserSalkanovic, Jasko Harry
Betreuer / BetreuerinKretzschmar, Timo
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / GxP / GMP / GLP / GCP / HPLC
Schlagwörter (EN)SOP / GxP / GMP / GLP / GCP / HPLC
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Dieses Dokument repräsentiert in Form von einer SOP eine verbindliche Unterlage für Angestellte der fiktiven Firma Alpha Omega und behandelt das Thema „Anforderungen an computergestützte Systeme“. Nachdem die Firma ein GMP-Kontrolllabor betreibt und sich zusätzlich für GLP-Belange zertifizieren hat lassen, wurden sowohl GMP als auch GLP- relevante Grundsätze und Vorschriften zur Erstellung des Dokuments berücksichtigt. GCP- relevante Richtlinien nahmen eher eine bescheidene Rolle bei der Erstellung des Dokuments ein, da die GLP-relevanten Dokumente die wichtigsten Punkte, die es bezüglich computergestützter Systeme zu beachten gibt, fast zur Gänze abdecken. Während sich der erste Teil der SOP mit grundlegenden Anforderungen wie z.B. Zweck, Geltungsbereich und den notwendigen Verantwortlichkeiten beschäftigt, wird im Anschluss näher auf die Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme eingegangen. Der letzte Teil der SOP handelt von Sicherheitsvorkehrungen und der generellen Handhabung der Daten.

Zusammenfassung (Englisch)

This document represents an obligatory document for employees of the fictional company called Alpha Omega in the form of an SOP and it deals with the topic “Requirements for computerized systems”. Since the company operates as a GMP control laboratory that has been certified for GLP concerns as well, GMP as well as GLP relevant guidelines and rules were taken into account in order to create this document. GCP relevant guidelines played a minor role while creating this document, since the GLP relevant guidelines cover the most important aspects that need to be kept in mind in terms of computerized Systems. The first part of the SOP deals with general requirements such as the purpose, the area of validity and the required responsibilities, subsequently an elaboration on Qualification and Validation regarding computerized systems takes place. The last part of the SOP deals with safety arrangements and the general handling of data.