Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an GDP (Good Documentation Practice)
Weitere Titel
Requirements for GDP (Good Documentation Practice)
VerfasserStadler, Andrea
GutachterStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Dokumentation / Dokumente / GDP / Good Documentation Practice / Erstellen eines Dokuments / Genehmigung von Dokumenten / Änderungsprozess / Außer Kraft setzen von Dokumenten / GMP / Good Manufacturing Practice / Unterschriften / Grundlagen der Dokumentation / Korrektur von Einträgen / Erfassen von Rohdaten / Masterdokumente / Aufbau von Dokumenten / Sprache von Dokumenten / Grundlagen für Dokumente / Nachverfolgbarkeit der Dokumentation / Archivierung / Umgang mit Anhängen
Schlagwörter (EN)Documentation / Documents / GDP / Good Documentation Practice / Creation of a document / Authorization / Tracing of documents / The way to deal with documents / review process / invalidation of documents / default content for documents / basics of documentation / GMP / Good Manufacturing Practice / Signing documents / correction of entries / masterdocuments / dealing with attachments
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um eine gesetzeskonforme Dokumentation der Herstellungsprozesse gewährleisten zu können, müssen entlang eines Lebenszyklus eines Dokuments alle Phasen geregelt sein. Hierzu gehört die Erstellung, Genehmigung und Nachverfolgung von Dokumenten, der grundsätzliche Umgang mit Dokumenten sowie der Änderungsprozess, bzw. das Außer Kraft setzen von Dokumenten. Diese Teilgebiete der Dokumentation sind in diesem Dokument beschrieben. Ebenso werden die Mindestinhalte für bestimmte Dokumentenarten in diesem Dokument vorgegeben. Zusätzlich dazu werden die Grundlagen der Dokumentation erklärt.

Zusammenfassung (Englisch)

To ensure that the documentation of the production process is within the law, there are a lot of things that have to be regulated in the life cycle of a document. This comprises the creation, authorization and tracing of documents, the way to deal with documents, the review process as well as the invalidation of documents. All of these parts of documentation are specified in this document. In addition to that, the default content of important kinds of documents is prescribed. Lastly the basics of documentation are also explained.