Titelaufnahme

Titel
SOP zur Beschreibung des Schlüsselpersonals eines GLP/GCP Labors
Weitere Titel
SOP to describe the key personnel of a GLP/GCP laboratory
VerfasserThüringer, Yannik
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / GLP / GCP / SOP / Schlüsselpersonal / präklinische/klinische Proben / Organisationsstruktur / Stellenbeschreibung
Schlagwörter (EN)GMP / GLP / GCP / SOP / key personnel / preclinical/clinical samples / organizational structure / job description
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Kompetentes Personal ist eine der wohl bedeutendsten Ressourcen eines jeden Prüflabors. Besonders aber wenn es um die Analyse von präklinischen und klinischen Proben geht, ist dieses äußerst wichtig. Um die Vergleichbarkeit der gewonnenen Daten, aber auch deren Qualitätsstandard gewährleisten zu können, ist es daher erforderlich, sowohl die Anforderungen an die Mitarbeiter des Labors, als auch deren Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten genauestens zu definieren. Für die Sicherung der Qualität beziehungsweise die Transparenz solcher Analysen ist außerdem eine festgelegte Organisationsstruktur innerhalb der Prüfeinrichtung, gemäß den hierfür geltenden GLP- und GCP-Gesetzen und Richtlinien, erforderlich. Neben den zuerst genannten Aspekten, welche das Personal betreffen, wird in dieser Arbeit auch eben dieser Organisationsaufbau im Labor beschrieben. Dadurch werden Rahmenbedingungen geschaffen, welche unter anderem absolut notwendig sind, um eine Analyse von Proben aus präklinischen und klinischen Studien überhaupt durchführen zu dürfen.

Zusammenfassung (Englisch)

Competent personnel is one of the most essential resources of each testing laboratory, especially when conducting the analysis of preclinical and clinical trial samples. In order to ensure the quality standard and the comparability of the obtained data, it is necessary to clearly define the requirements, operations and responsibilities of the employees in the laboratory. In terms of quality assurance or transparency regarding the analysis of such trial samples, it is also vital to implement a settled organizational structure within the testing facility, which has to be in accordance with the valid GLP and GCP laws and directives. Next to the prior mentioned aspects concerning the personnel, this thesis describes the implemented organizational structure in the laboratory, too. Thus, conditions are created, which are among others absolutely necessary to be even authorized to carry out the analysis of preclinical and clinical trial samples.