Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein Verpackungs- und Beschriftungssystem
Weitere Titel
requirements of a packaging and labelling system
VerfasserWallner, Melanie
Betreuer / BetreuerinStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Qualifizierung von Container und Verpackungsmaterial / Labelling System / Tracking System / Meldesystem an Auftraggeber/Behörden
Schlagwörter (EN)qualicifation of containers and packaging material / labelling system / tracking system / detection system concerning deviations
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Unternehmen GMO Pharma GmbH produziert einen Gewebekleber namens Histosan, um vor allem die Wundheilung zu beschleunigen. Das Arzneimittel wird zur Gänze im Unternehmen produziert. Daher ist es wichtig ein genau definiertes Verpackungs- und Beschriftungssystem festzulegen, welche in dieser Bachelorarbeit in Form einer Standard Operating Procedure (SOP) beschrieben ist. Dies umfasst die Anwendung von optimalen Verpackungsmaterialien und Transportbedingungen, um ein qualitativ hochwertiges Produkt beim Endkunden abliefern zu können. Die richtige Beschriftung mittels Chargennummern ermöglicht einen vollständigen Rückruf des Arzneimittels. Ein Trackingsystem, wobei ein Data Matrix Code eingesetzt wird, soll gewährleisten, dass das Arzneimittel über individuelle Seriennummern lückenlos nachverfolgt werden kann. Weiters trägt ein Abweichungsmeldesystem zur Qualitätssicherung des Arzneimittels bei.

Zusammenfassung (Englisch)

The company GMO Pharma GmbH produces a fibrin glue named Histosan. It is applied to achieve faster homeostasis of wounds. This pharmaceutical product is entirely produced in the company itself. Therefore, it is important to define a specific packaging and labelling system, which is the content of the following standard operating procedure (SOP). To guarantee a high quality product ideal packaging material and transport conditions have to be used. Correct labelling, including charge numbers, makes it possible to operate a complete recall of defective products. A Data Matrix Code is used as a tool for the company’s tracking system. Using individual serial numbers enables to completely trace the product. Furthermore, a specific deviations system is an important tool for quality control.