Titelaufnahme

Titel
Standard Operation Procedure Selbstinspektion
Weitere Titel
Standard Operation Procedure self inspection
VerfasserWögenstein, Gabriele
Betreuer / BetreuerinStark, Franz
Erschienen2017
Datum der AbgabeJanuar 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Selbstinspektion / Audit / Nachvollziehbarkeit / Auditor
Schlagwörter (EN)GMP / self inspection / audit / confirmability / auditor
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten, sind Selbstinspektionen sehr wichtig. Diese dienen dazu, Abläufe in der Produktion, Lagerung und Verpackung auf die Konformität mit den geltenden GMP-Richtlinien zu überprüfen. In diesem Dokument werden die Kriterien und Dokumentation von Selbstinspektionen festgehalten. Ebenfalls wird der Ablauf einer Selbstinspektion von Planung über Durchführung bis zur Nachbereitung beschrieben. Es wird auch ein Hauptaugenmerk auf die Ausbildung bzw. Qualifikationen der Auditoren gelegt.

Zusammenfassung (Englisch)

To ensure the safety and quality of drugs self inspections is an important tool. Self inspections are used to control the different departments of a facility (production, storage and packaging) to their GMP conformity. This document includes the criterias for self inspections and how to document them. Also the process of a self inspection including planning, implementation and completion is described. Another main focus is the training and qualification of the auditors.