Titelaufnahme

Titel
Datenerfassung, Berechnung und Risikoevaluierung von Elemental Impurities in pharmazeutischen Produkten nach ICH Q3D
Weitere Titel
Data Collection, Calculation and Risk Evaluation of Elemental Impurities in Pharmaceutical Products According to ICH Q3D
VerfasserReda, Salma
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Elementare Verunreinigungen / ICH-Q3D / Schwermetalle
Schlagwörter (EN)Elemental Impurities / ICH-Q3D / heavy metals
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln können aus verschiedenen Quellen entstehen. Diese Verunreinigungen können verbleibende Katalysatoren, die absichtlich während der Synthese zugefügt werden oder als Verunreinigungen, durch Wechselwirkungen mit produktberührenden Primärpackmitteln, Verschlusssystemen, Prozessmedien, Containern oder Komponenten des Arzneimittels entstehen.

Da elementare Verunreinigungen dem Patienten keinen therapeutischen Nutzen bieten, sollten diese in Arzneimitteln innerhalb akzeptabler Grenzen kontrolliert werden. Die Guideline „ICH Q3D – Elemental Impurities“ auf der Webseite der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) beinhaltet den maximal erlaubten Tagesgrenzwert, den PDE („Permitted daily exposure“), für 17 der insgesamt 24 Metalle.

Der PDE dieser Metalle ist abhängig von der Darreichungsform, wobei für pflanzliche Produkte, Impfstoffe, Zellmetaboliten, DNA-Produkte, Allergene Extrakte, Zellen, Vollblut, zelluläre Blutbestandteile oder Blutderivate einschließlich Plasma- und Plasmaderivate, Dialysatlösungen, die nicht für die systemische Zirkulation bestimmt sind und Elemente, die zu therapeutischen Zwecken im Arzneimittel enthalten sind, dieser Richtlinien nicht gelten. Außerdem gilt diese Richtlinie nicht für Arzneimittel, die während der klinischen Forschungsphase der Entwicklung verwendet werden

Zusammenfassung (Englisch)

Elemental impurities in drug products may arise from several sources. They may be residual catalysts, that were added intentionally in synthesis or may be present as impurities, through interactions with processing equipment or container systems or by being present in components of the drug product. Because elemental impurities do not provide any therapeutic benefit to the patient, their levels in the drug product should be controlled within acceptable limits.

The guideline “ICH Q3D- Elemental Impurities“ on the website oft he ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) includes the permitted daily exposure, the PDE, for 17 of the 24 existing metals.

The PDE of these metals depends on the dosage form.

This guideline does not apply to herbal products, radiopharmaceuticals, vaccines, cell metabolites, DNA products, allergenic extracts, cells, whole blood, cellular blood components or blood derivatives including plasma and plasma derivatives, dialysate solutions not intended for systemic circulation, and elements that are intentionally included in the drug product for therapeutic benefit. This guideline does not apply to products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) and tissue (tissue engineering). In some regions, these products are known as advanced therapy medicinal products.

This guideline does not apply to drug products used during clinical research stages of development.