Titelaufnahme

Titel
Handhabung von Produktionsausrüstung im laufenden Betrieb
Weitere Titel
Ongoing equipment management
VerfasserWohlgenannt, Tilman
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuli 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um Produktionsausrüstung funktionsfähig zu halten und die Genehmigung vom Bundesamte für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht entzogen zu bekommen, muss ein geregelter Ablauf zur Überprüfung und Kontrolle vorhanden sein. Die folgende Arbeit wurde am Beispiel einer Abfüllanlage eines Arzneimittel herstellenden Betriebes (Sigma) verwendet. Als Hilfe zur Umsetzung aller laut europäischem Arzneimittelrecht nötigen Maßnahmen wurde die Eudralex Volume 4 Leitlinie und das österreichische Arzneimittelrecht (AMG) verwendet.

Zusammenfassung (Englisch)

To keep production equipment functional and the permission not evoked by the Federal Agency for Security in Healthcare, a regulated process for supervising and monitoring must be in place. The following paper was done on the basis of a filling plant of a pharmaceutical company (Sigma). To fulfil all by the European pharmaceutical legacy necessary tasks the Eudralex Volume 4 guidelines and the Austrian pharmaceutical legislation (AMG) were used.