Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines biopharmazeutischen Prozesses zur Herstellung von rekombinantem Humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris - Qualitätskontrolle
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical process for the production of recombinant human serum albumin with Pichia pastoris - Qualitycontrol
VerfasserGürcetin, Zeynep
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Qualitätskontrolle / rekombinant / humanes Serumalbumin / Pichia pastoris / Herstellung / Probenahme / Vier-Wege Ventil / Standardkurve
Schlagwörter (EN)Qualitycontrol / recombinant / human serumalbumin / Pichia pastoris / production / sampling / four-way valve / standard curve
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In dieser Arbeit wird die Qualitätskontrolle (QK) dieses Projekts anhand einiger Dokumente näher präsentiert. Im Laufe des Projekts werden alle Geräte, die im Gesamtherstellungsprozess vorkommen, mit Identifikationsnummern in der Geräteliste angeführt. Zu Beginn werden neben dem Mikroskop und dem Mikroplatten-Reader, die für das QK-Labor von großer Bedeutung sind, auch ein Probenahmesystem, welches aus einem Vier-Wege-Ventil und einem autoklavierbaren Probegefäß besteht, in den Lastenheften (URS) detailliert spezifiziert. Zusätzlich wird das Probenahmesystem in einem Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema (R&I-Fließschema) dargestellt und die entsprechende Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die Probenahme aus dem Fermenter. Außerdem wird in der SOP für die In-Prozess-Kontrolle (IPC) die Aufbereitung und Lagerung von Referenzstandards, sowie die Erstellung und Anwendung einer Standardkurve erläutert. Da die Qualitätskontrolle für die Dokumentation der Ergebnisse der IPC-Tests verantwortlich ist, wird eine generelle Vorlage für das Formblatt erstellt. Anschließend werden die Endergebnisse der Analysen mit den jeweiligen Spezifikationen im Analysenergebnisblatt (CoA01) zusammengefasst.

Zusammenfassung (Englisch)

The Quality Control (QK) of this project is presented in this Bachelor thesis with several documents in more detail. All equipment that appear in the whole production process are presented with identification numbers in the equipment list. At the beginning, besides the microscope and the microplate-reader, which are of great importance for the QK laboratory, a sampling system consisting of a four-way valve and an autoclavable sample vessel is also specified in the User Requirement Specification (URS) in detail. In addition, the sampling system is displayed in piping and instrumentation diagram (P&ID) and the relevant Standard Operating Procedure (SOP) describes the sampling from the fermenter. Furthermore, the preparation and storage of reference standards as well as the generation and application of a standard curve are explained in the SOP for in-process control (IPC). Since the quality control is responsible for the documentation of the results of the IPC tests, a general template for the form is compiled. Finally the end results of the analyses with its particular specifications are combined in the sample summary report (CoA01).