Bibliographic Metadata

Title
Bioprozesstechnische Grundlage für die Automatisierung als CIP/SIP
Additional Titles
Biotechnological basis for the automation of CIP/SIP
AuthorKindl, Lukas
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2017
Date of SubmissionJune 2017
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)CIP / SIP / TOC / Reinigungsvalidierung
Keywords (EN)CIP / SIP / TOC / cleaning validation
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die hier vorgelegte Bachelorarbeit hatte die Zielsetzung, innerhalb einer Gruppenarbeit das Konzept einer funktionsfähigen biotechnologischen Anlage zur Produktion von humanem Serum Albumin aus dem Organismus Pichia pastoris zu entwerfen. Der Gesamtherstellungsprozess gliedert sich in Upstream Processing, Fermentation, Downstream Processing, Abfüllung und Reinigung. Durch das Qualitätsmanagementsystem wird der Herstellungsprozess koordiniert und kontrolliert.

Der von mir behandelte Teil der Gruppenarbeit umfasst die nötigen Dokumente zur Auslegung und prozesstechnischen Umsetzung eines mobilen CIP-Reinigungssystems, der SIP-Dampfbereitungsanlage und des TOC-Swab Verfahrens zur Bestimmung von organischen Rückständen innerhalb der Produktionsanlage.

Die beiliegenden Dokumente bestehen aus R+I-Schemata, user requirement specifications (URS), (standard operating procedures) SOP und (master batch records) MBR für die Auslegung der CIP- und SIP-Einrichtungen und den Anweisungen für die zugehörigen Prozessabläufe. Für die Prozessvalidierung durch die TOC-Analyse wurden entsprechende IPC-Formulare vorgelegt.

Abstract (English)

The aim of this Bachelor thesis is to develop the concept of a functional biotechnological plant for the production of human serum albumin from the organism Pichia pastoris within a group work.The complete production process is divided into upstream processing, fermentation, downstream processing, filling and cleaning. The manufacturing process is coordinated and controlled by the quality management system.

My part of the group project contains the necessary documents for the interpretation and process engineering implementation of a mobile CIP cleaning system, the SIP steam treatment plant and the TOC-Swab process for the determination of organic residues within the production plant.

The enclosed documents consist of R + I schemes, user requirement specifications (URS), (standard operating procedures) SOP and master batch records (MBR) for the interpretation of the CIP and SIP devices and the instructions for the associated process flows. IPC forms were submitted for the process validation by the TOC analysis