Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit E. coli, Qualitätskontrolle
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical production process of Fibroblast Growth Factor 2 with E. coli, Quality control
VerfasserMilovanovic, Alexander
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Bachelorarbeit / Bioengineering / Biopharmazeutischer Prozess / Fibroblast Growth Factor 2 / Qualitätskontrolle
Schlagwörter (EN)Bachelor thesis / Bioengineering / Biopharmaceutical process / Fibroblast Growth Factor 2 / Quality control
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Bachelorarbeit wurde im Rahmen eines Gruppenprojekts zur biopharmazeutischen Herstellung von Fibroblast Growth Factor 2 mit Escherichia coli erstellt. Das Ziel war es eine technische Auslegung eines skalierbaren zweistufigen Bioprozesses im Batch- und Fed-Batch Verfahren von der Working Cell Bank bis zur Abfüllung im GMP-Rahmen zur erstellen.

Diese Arbeit behandelt die Qualitätskontrolle der bereits genannten Thematik. Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahmen, Spezifikationen und Prüfungen sowie den Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren, die sicherstellen, dass die notwendigen und einschlägigen Prüfungen durchgeführt werden. Außerdem stellt sie sicher, dass das Produkt vor der Freigabe und dem Verkauf eine zufriedenstellende Qualität besitzt.

In der folgenden Arbeit wurden ein R&I Fließbild, Lastenhefte (URS), Formblätter für alle Inprozesskontrollen und Standardarbeitsanweisungen (SOP) erstellt. Ein wichtiger Aspekt war es die Verwaltung und Dokumentation der Inprozesskontrollen mit dem Erstellen der Formblätter, der Übernahmen der Proben, der Abwicklung und Ausgabe des Analysenzertifikates und der Aufbereitung und Lagerung von Standards für alle Inprozesskontrollen sicher zu stellen.

Zusammenfassung (Englisch)

The Bachelor thesis has been created as part of a group project for the biopharmaceutical production of Fibroblast Growth Factor 2 with Escherichia coli. The goal was to create a technical design of a scalable two-stage bioprocess in the batch and fed batch process from the working cell bank to filling in a GMP framework.

This work deals with the quality control of the already mentioned topic. Quality control is concerned with sampling, specifications and tests as well as the organisation, documentation and approval procedures, which ensure that the necessary and relevant tests are carried out. It also ensures that the product has a satisfying quality before release and sale.

In the following work, a piping and instrumentation diagram (P&ID), user requirement specification (URS), form sheets for all in-process controls and standard operating procedure (SOP) were created. An important aspect was to ensure the administration and documentation of the in-process controls with the creation of the form sheets, the acceptance of the samples, the completion and output of the certificate of analysis and the preparation and storage of standards for all in-process controls.