Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast-Wachstumsfaktor 2 mit E. coli : Darstellung des Inokulum-Prozesses
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical manufacturing process of fibroblast growth factor 2 with E. coli Presentation of the inoculum process
VerfasserNeagoe, Dorotheia
Betreuer / BetreuerinBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Bachelorarbeit / Bioengineering / Biopharmazeutischer Prozess / Fibroblast Growth Factor 2 / E.Coli / Inokulum
Schlagwörter (EN)Bachelor thesis / Bioengineering / Biopharmaceutical process / Fibroblast Growth Factor 2 / E.Coli / Inoculum
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit wurde im Rahmen einer Gruppenarbeit zur Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast-Wachstumsfaktor 2 mit E.coli abgefasst. Das Ziel war innerhalb des Teams die Prozessschritte der technischen Auslegung mit einander zu verknüpfen und zu erarbeiten. Dabei wurden die Prozesse in die Stufen, Inokulum-, Fermentation-, Downstream1-, Downstream 2-, Filling- und Supportunits gegliedert und von den zuständigen Projektmitarbeitern erarbeitet. Die dafür benötigte Dokumentation wurde im Rahmen des Qualitätsmanagements miteinbezogen und überwacht, um so den Ansprüchen der pharmazeutischen Industrie gerecht zu werden.

Die vorliegende Arbeit befasste sich mit dem Inokulum-Prozess und umfasst die nötigen Dokumente, wie Lastenheft (URS), Standard Operating Procedures (SOP), Herstellvorschriften und Inprozesskontrollen (IPC). Der Inokulum Prozess startete mit dem Inokulieren der Schüttelkultur mittels Working Cell Bank (WCB), welche durch vorhergehende Inprozesskontrollen auf Reinheit und Identität geprüft worden ist. Um Kontamination zu vermeiden wurden prozesskritische Schritte in einer biologischen Sicherheitswerkbank Klasse 2b durchgeführt. Nach Erreichen einer definierten Zelldichte der Schüttelkultur, erfolgte der Transfer in den Seed-Reaktor für weitere Kultivierung. Um einen sterilen Transfer zu gewährleisten, wurde dieser mittels Disposable Sterilkonnektoren durchgeführt.

Zusammenfassung (Englisch)

This Bachelor thesis was written as part of a group project to develop a biopharmaceutical manufacturing process of Fibroblast Growth Factor 2 with E. coli. The aim was to link all the manufacturing steps within the team. The process steps were divided into Inoculum-, Fermentation-, Downstream-1-, Downstream-2-, Filling- and Support Units and worked out by the proper project staff. The documentation required for this was included and monitored within the scope of the Quality Management to meet the requirements of the pharmaceutical industry.

This article of the group work deals with the inoculum process and includes the necessary documents, such as the user requirements (URS), standard operating procedures (SOP), batch records and in-process controls (IPC). The inoculum process started with the inoculation of a shake culture by the working cell bank (WCB), which was tested for purity and identity by previous in-process controls. To avoid contamination, process-critical steps were carried out in a biological safety cabinet class 2b. After reaching a defined cell density of the shaking culture, the transfer into the seed reactor was carried out for further cultivation. To ensure a sterile transfer, this was performed using disposable sterile connectors.