Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines Biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit E. coli : Ernte und Homogenisation
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical productionprocess of Fibroblast Growth Factor 2 with E.coli Harvest and Homogenization
VerfasserPadutsch, Wolfgang
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Biopharmazeutischer Prozess / Fibroblast Growth Factor 2 / E. coli / Zellaufschluss / Homogenisation / Intrazellulär / Hochdruck / Standard Operation Procedure / In Prozess Kontrolle / Gesamtprotein / R&I Schema / Lastenheft / Lagertank / Wärmetauscher / Ernte / Herstellvorschrift / gmp checklist
Schlagwörter (EN)Biopharmaceutil Process / Fibroblast Growth Factor 2 / E. coli / Cell Lysis / Homogenization / Intracellular / high pressure / Standard Operation Procedure / In Process Control / Total Protein Concentration / process and instrumentation diagram / user requirement sheet / storage tank / heat exchanger / harvest / master batch record / gmp checklist
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Aufgabe dieser Bachelor Arbeit war die Entwicklung eines Biopharmazeutischen Prozesses zur Herstellung von Fibroblast Growth Factor 2 mit E.coli. Mein Teil im Speziellen war die Zellaufschließung mittels Hochdruckhomogenisation. Dieser Prozessschritt ist notwendig da das Produkt intrazellulär exprimiert wurde. Ich entschied mich für einen Hochdruckhomogenisator da es der effizienteste weg des Zellaufschlusses war der verfügbar für große Mengen ist. Er ist außerdem weitgehend getestet also kann man gute Ergebnisse erwarten. Um die Ergebnisse zu überprüfen habe ich zwei SOPs für in Prozess Kontrollen verfasst, eine für den enzymatischen Vergleichszellaufschluss und eine für die Gesamtproteinkonzentratoin. Außerdem habe ich eine R&I Schema verfasst, drei Lastenhefte (für Homogenisator, Lagertanks und Wärmetauscher), eine SOP für die Ernte und Homogenisation und eine Herstellvorschrift für Ernte und Homogenisation. Außerdem habe ich eine Checkliste inkludiert die auf GMP-relevante in betrieb Prinzipien prüft. Der Homogenisierungsprozess findet nach der Ernte (welche nach der Fermentation stattfindet) und vor der Zentrifugation statt.

Zusammenfassung (Englisch)

The task of this Bachelor Thesis was to develop a biopharmaceutical process to produce Fibroblast Growth Factor 2 with E.coli. My part specifically was to develop the cell lysis process via high-pressure homogenization. This process step is necessary due to the product being expressed intracellular. I choose the high pressure homogenizer since it was the most efficient way of cell lysis available in big scale. It’s also widely tested so good results are expected. To test the results I wrote a Standard Operation Procedure for In Process Control of Cell Lysis degree and total protein concentration. I also created a process and instrumentation diagram as well as user requirement sheets for storage tanks, heat exchanger and the homogenizer, a standard operation procedure for harvesting and homogenization and a master batch record for harvesting and homogenization. I also included a checklist for GMP-relevant operating principles. The homogenization process is after the harvesting (which is after the fermentation) and before the centrifugation.