Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit E. coli : Aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical production process of Fibroblast Growth Factor 2 with E. coli Aseptic filling and freeze drying
VerfasserSchrammel, Maria
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Aseptische Abfüllung / Vial Abfüllung / Gefriertrocknung / Lyophilisation / Verbördelung
Schlagwörter (EN)Aseptic filling / Vial filling / Freeze drying / Lyophilization / Crimping
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die vorliegende Bachelorarbeit beschreibt die aseptische Abfüllung, die anschließende Gefriertrocknung und die Verbördelung im Zuge der Entwicklung eines biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit Escherichia coli.

Für die Abfüllung werden sterilisierte Vials und Lyophilisationsstopfen verwendet. Das formulierte Produkt wird aus dem Produktvorratsbehälter über einen Sterilfilter zu den sechs Füllköpfen befördert. Über diese wird das Produkt in die Vials gefüllt und anschließend werden die Stopfen aufgesetzt. Die befüllten Flaschen werden mit dem Lyo-Trolley weiter zur Gefriertrocknung gebracht. Die Gefriertrocknung wird mittels Zweikammer-System durchgeführt. Schließlich werden die Flaschen endverschlossen.

Für die oben genannten Themengebiete wurden R&I Fließbilder, Lastenhefte (URS), Standard Operating Procedures (SOP’s) und Herstellvorschriften (HV’s) erstellt. Besonderer Wert wurde auf die Schnittstellen zu anderen Produktionseinheiten und die Einhaltung der Vorgaben des EudraLex Band 4 im Bezug auf Hygiene in den Reinräumen der Klassen A und B gelegt. In weiterer Folge wird die Inprozesskontrolle zur Bestimmung des Produkttiters mittels ELISA beschrieben.

Zusammenfassung (Englisch)

The following Bachelor thesis describes the aseptic filling, subsequent freeze drying and crimping process in the framework of the development of a biopharmaceutical production process of Fibroblast Growth Factor 2 with Escherichia coli.

For the filling, sterilized vials and lyophilization stoppers are utilised. The formulated product is transported from the storage container through a sterile filter to the six filling heads. The FGF 2 solution is transferred into sterilized vials via these heads and the stoppers are then placed. The filled bottles are then brought to freeze-drying via the Lyo-Trolley. The freeze drying process is carried out through a two-chamber system. Finally, the bottles are sealed.

For the named detailed areas, process and instrumentation diagrams (P&ID), user requirement specifications (URS), standard operating procedures (SOPs) and manufacturing regulations were created. Special attention has been paid to the interfaces with other production units and compliance with the requirements of EudraLex Volume 4, particularly in regards to the hygiene of Class A and B cleanrooms. Subsequently the quality control process for the determination of the product titre is described by means of ELISA.