Titelaufnahme

Titel
Entwicklung eines Biopharmazeutischen Herstellungsprozesses von Fibroblast Growth Factor 2 mit E. coli, Darstellung des Qualitätsmanagementsystems
Weitere Titel
Development of a biopharmaceutical manufacturing process of Fibroblast Growth Factor 2 with E. coli, Presentation of the quality management system
VerfasserWozonig, Michael
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2017
Datum der AbgabeJuni 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Bachelorarbeit / Bioengineering / Biopharmazeutischer Prozess / Fibroblast Growth Factor 2
Schlagwörter (EN)Bachelor thesis / Bioengineering / Biopharmaceutical process / Fibroblast Growth Factor 2
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Rahmen der Bachelorarbeit des Jahrgangs BIOEB17 der FH Campus Wien wurde ein zweistufiger biopharmazeutischer Prozess zur Herstellung von Fibroblast Growth Factor 2 entwickelt und präsentiert. Als Host wurde Escherichia coli gewählt. Die Darstellung des Prozesses erfolgt durch von den Studenten erstellte Spezifikationen und R+I-Schemen verschiedener Anlagenteile, Standard Operating Procedures wesentlicher operativer Abläufe und In-Prozess-Kontrollen, der Ausarbeitung eines Master Batch Records, der Beschreibung des Qualitäts-Management-Systems, des Qualitäts-Kontroll-Systems, der Raumauslegung und dem Raumreinigungskonzept. Der Umfang der Bachelorarbeit des Jahrgangs BIOEB17 umfasst die Prozess-Schritte von der Entnahme von E.coli aus der Working Cell Bank bis hin zur Abfüllung und Gefriertrocknung des finalen Produktes.

Die nachfolgende Arbeit behandelt das Qualitäts-Management-System des beschrieben zweistufigen biotechnischen Prozesses zur Herstellung von Fibroblast Growth Factor 2 durch den Wirtsorganismus Escherichia coli, unter Berücksichtigung der GMP-Guideline, Eudralex Volume 4.

Zusammenfassung (Englisch)

The bachelor thesis of the year BIOEB17 of FH Campus Wien was the developing and presentation of a biopharmaceutical process to produce Fibroblast Growth Factor 2. The host of choice was Escherichia coli. The process is presented by the students' specifications and R + I schemas of different installations, standard operating procedures of major operational procedures and in-process controls, the preparation of a master batch record, the description of the quality management system, quality control system, room design and the room cleaning concept. The bachelor thesis describes the process steps from the extraction of E. coli from the Working Cell Bank to the filling and freeze drying of the final product.

The following paper characterizes the quality management system of the described two-stage biotechnological process to produce Fibroblast Growth Factor 2 by the host organism Escherichia coli. The GMP-Guideline, Eudralex Volume 4, has been considered