Bibliographic Metadata

Title
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von fibroblast growth factor 2 in Escherichia coli
Additional Titles
The process of manufacturing, purifying and aspetic filling of fibroblast growth factor 2 in Escherichia coli
AuthorBraunsteiner, Martin
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)FGF 2 / E. Coli / QM / Fibroblast growth factor 2
Keywords (EN)FGF 2 / E. Coli / QM / Fibroblast growth factor 2
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Die vorliegende Arbeit wurde in Form einer Gruppenarbeit erstellt. Die Aufgabenstellung war es, eine Anlage zur Produktion von fibroblast growth factor 2 mittels E. Coli von Grund auf zu entwickeln. Die Gruppe hat hierzu vom Raumplan bis zu den einzelnen Prozessen alles durchgeplant. Die Teilgebiete umfassten von der Medienbereitung, dem Batch bzw. Fed Batch, Prozess der aspetischen Abfüllung bis zur Gefriertrocknung alle Bereiche.

Mein Aufgabengebiet war unter gegebenen Rahmenbedingungen eine funktionierende Plattform zum Austauschen mit den Kollegen und Kolleginnen sowie die Projektplanung und Projektsteuerung zu übernehmen. Es wurde eine Master Standard Operating Procedure (SOP) erstellt und basierend auf dieser die Vorlagen für andere SOPs verfasst. Die anderen SOPs umfassen ein R&I Fließschema, eine User Requirement Specification (URS), einen Master Batch Record (MBR), eine SOP, eine Risikoanalyse sowie eine SOP zum Change Management.

In der Gruppe wurde zu Beginn die Abfolge der einzelnen Prozesse besprochen. Danach wurden Berechnungen angestellt, die für die Durchführung des Prozesses benötigt wurden, z.B. Größe des Fermenters, etc. Darüber hinaus wurde ein gemeinsamer Zeitplan erstellt. Nach den grundlegenden organisatorischen Abläufen wurde eine internetbasierte Kommunikationsplattform eingerichtet mit dieser sich die Gruppe austauschen konnte. Eine weitere Plattform diente dem Austausch, der Bearbeitung und Archivierung von Dokumenten. Es wurden Arbeitsabläufe definiert und ein Change-Management System eingeführt, in diesem dargelegt wurde wie eine Änderung durchgeführt wird.

Die Gruppenmitglieder haben die für ihren Teilprozess benötigten Dokumente R&I Fließschema, URS, MBR, Batch Production Record (BPR) der anschließend zu einem MBR mit allen BPR zusammengesetzt wurde bis zu der dazu gehörigen SOP und Risikoanalyse alles erstellt und durchgeplant.

Alle Dokumente wurden gemäß dem Zeitplan erstellt und durch mich kontrolliert. Wenn eine Änderung durchgeführt werden musste, wurde dies nach den Vorgaben mitgeteilt. Falls keine Änderungen durchgeführt werden mussten, wurde das Dokument von mir freigegeben.

Somit liegt nun als Summe aller Teilprozesse eine fertig entwickelte Anlage vor.

Abstract (English)

The following was created in a teamwork process. The goal of the process was the conception of a facility for the production of fibroblast growth factor 2 in E. coli. The team planned everything starting with the floor plans up to the individual processes. Amongst others these processes included the preparation of the growth media, the batch process itself, aseptic bottling and freeze drying.

My tasks were project planning and control including enabling communication between the members of the team. I created a master standard operating procedure (SOP) and based on this the templates for other SOPs including a piping and instrumentation diagram (P&ID), user requirement specification (URS), master batch record (MBR), a SOP, a risk analysis and a Change Management.

The sequence of the individual processes was reviewed, and necessary calculations were made to run the fermentation, for example the size of the fermenter. Additionally, a schedule was agreed on and an internet-based communication platform was used to facilitate the communication between the members of the team. Another platform was employed to exchange, edit and save documents. An operational procedure was defined, and a change management system was utilized which made it clear how changes of documents would be conducted.

The members of the team planned and created all documents necessary for their part of the process. These documents were a P&ID, URS, MBR and a batch production record (BPR), SOP and risk analysis. In the end, all BPR were combined to a MBR which included all BPRs.

All documents were created according to the schedule and revised. If changes were necessary, they were conducted according to the change management procedure. If no changes needed to be made the document was released.

With all parts put together the team created a complete fermentation facility.