Bibliographic Metadata

Title
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von Fibroblast growth factor 2 mittels E.coli : CIP / SIP
Additional Titles
The process of manufacturing, purifying and aseptic filling of fibroblast growth factor 2 in E.coli CIP / SIP
AuthorLadinig, Peter
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)E.coli / Fibroblast growth factor 2 / CIP / SIP / Herstellung / Aufreinigung / Abfüllung
Keywords (EN)E.coli / fibroblast growth factor 2 / CIP / SIP / manufactoring / purifying / aseptic filling
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Bachelorarbeit ist Teil einer Gruppenarbeit, in der es das Ziel war, gemeinsam einen Fermentationsprozess, für die Herstellung von Fibroplastgrowthfactor 2 mithilfe des Bakterienstamms Escherichia Coli zu planen. Es wurden gemeinsam die Berechnungen der Fermentationszeiten, sowie der Ausbeuten der Fermentation und der nachfolgenden Prozessschritte berechnet. Anhand dieser Daten konnten wir das benötigte Equipment auswählen. Jeder Einzelperson wurde ein Prozessabschnitt zugeteilt. Teil dieser Bachelorarbeit sind die Prozessschritte CIP (clean in place) und SIP (sterilise in place). Für den Prozessschritt CIP wurde ein R&I Fließschema (Rohleitung- und Instrumentenfließschema) einer mobilen CIP Anlage erstellt. Ausgehend von diesem Dokument wurde eine URS (User RequirementSpecification) und eine Risikobetrachtung für die Anlage erstellt. Dabei wurden alle Messstellen und Geräte der mobilen CIP Anlage genau spezifiziert und das mögliche Risiko für den Prozess ermittelt. Für die Durchführung eines CIP oder SIP Prozesses wurde eine SOP (Standard Operating Procedure) erstellt, in der die Arbeitsschritte, sowie Dokumentation, Monitoring und die Standzeit der einzelnen Anlagenzustände beschrieben wurde. Für die Dokumentation eines CIP oder SIP Prozesses wurde von der, von den anderen Gruppenmitgliedern verwendeten Form eines MBR (Master Batch Record) abgewichen, da solche Prozesse üblicherweise automatisiert ablaufen und kaum händische Eingriffe erforderlich sind, welche einen MBR rechtfertigen würden. Stattdessen wurde eine Checkliste für CIP und SIP Prozesse in Form eines Formblattes als Anhang zur zuvor erstellten SOP erstellt. Zum Abschluss wurde beispielhaft eine FS (FunctionalSpecification) für je einen CIP und SIP Prozess erstellt. Als Muster Anlagenobjekt wurde der Fermentationsreaktor ausgewählt. Beide FS wurden ebenfalls als Formblatt der SOP angehängt.

Abstract (English)

Before and after each production of the protein fibroblast growth factor 2, it is necessary to clean the whole equipment. Also it is necessary to sterilise the equipment. Therefore, a mobile CIP unit and direct connections to the steam system are used.

For cleaning media RO-water is used, except for last rinse where WFI-water is used. It is possible to program different amounts of cleaning steps with different medias.

The objective of this SOP is to regulate the cleaning and sterilisation processes including all operational and documentary activities and also to regulate the continuous and periodically monitoring of the validated cleaning and sterilisation processes.