Bibliographic Metadata

Title
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von Fibroblast growth factor 2 mittels E. coli
Additional Titles
The process of manufacturing, purifying and aseptic filling of fgf2 in e. coli
AuthorLasinger, Manuel
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Raumhygiene / Escherichia coli / E. coli / Raumplan / Hygieneprogramm / Fibroblast growth factor 2 / fgf2 / fgf-2
Keywords (EN)room hygiene / escherichia coli / e. coli / hygiene programm / sanitary status / fibroblast growth factor 2 / fgf2 / fgf-2
Restriction-Information
 _
Classification
Abstract (German)

Im Zuge der Bachelorarbeit wurde ein Fermentationsprozess inklusive aller Produktionsanlagen zur Herstellung von Fibroblast growth factor 2 mithilfe des Bakteriums Escherichia coli erdacht und konzipiert. Die diversen Arbeitsschritte und Anlagenbestandteile wurden auf die Projektteammitglieder aufgeteilt. Diese Arbeit behandelt den Teilbereich des Hygieneprogramms. Im Speziellen wird auf die Reinigung von Reinräumen, aber auch auf Monitoringsmaßnahmen eingegangen.

Das erste Dokument, das erstellt wurde, war das R&I-Schema. Bei dieser Arbeit war das kein R&I-Schema im herkömmlichen Sinne, sondern ein Raumplan, der alle Produktionsräumlichkeiten beinhaltet. Das Besondere an diesem Reinraumkonzept ist, dass der gesamte Produktionsbereich in einem Container-System aufgebaut ist. Das bedeutet, dass jeder Raum aus 3x6m großen Reinraumcontainern besteht. Diese werden, je nach erforderlicher Grundfläche der einzelnen Räume, Zwischenwandlos zusammengehängt. Hierbei sind alle erforderlichen Reinraumklassen realisierbar. Insgesamt gibt es 30 verschiedene Räume, die sich auf die Reinraumklassen A bis D verteilen.

Als nächstes wurde die URS, die User Requirement Specification, erstellt. In dieser URS wurden die diversen benötigten Sensoren wie Temperatursensor, Partikelsensor, etc. genauso wie die für Reinräume erforderlichen Wandsysteme, Bodenbeläge und Luftfilter ausgelegt und beschrieben.

Das dritte erstellte Dokument war der MBR, der Master Batch Record. In diesem MBR wurde die Durchführung der Routinereinigung, wie sie nach einer Produktionscharge durchgeführt werden soll, angeführt. Des Weiteren ist ein unbelastetes Routinemonitoring nach jeder Reinigung zwischen den Chargen angedacht, um die Güte der Reinigung zu kontrollieren. Auch die Durchführung dieses Routinemonitorings ist im MBR angeführt.

Der nächste Schritt war die Erstellung einer SOP (Standard Operating Procedure) in englischer Sprache, in der die im MBR angeführten Tätigkeiten näher beschrieben sind. Diese SOP umfasst die Vorbereitung der Reinigungsutensilien, die Durchführung der Reinigung selbst, sowie die Vorbereitung und die Durchführung des routinemäßigen Monitorings zwischen zwei Produktionen.

Zusätzlich wurde noch ein Risikomanagement-Formblatt erstellt, welches ein System Level Impact Assessment sowie ein Ishikawa-Diagramm enthält. In diesem Dokument werden alle Geräte, die in der User Requirement Specification angeführt sind, auf ihre Relevanz für GMP und GEP untersucht und dementsprechend beurteilt.

Abstract (English)

In course of the bachelor thesis a manufacturing process for manufacture of Fibroblast growth factor 2 with e. coli was designed. The production steps and supporting operations are seperated on the team members. This thesis includes the cleaning of clean rooms, the room plan as well as routine monitoring of air and surfaces.

The first document was a P&ID. In this work the P&ID was the room plan for the whole manufacturing building. The special thing with this concept is that every room is built up out of containers, which are 6x3x4m in dimensions. Every clean room class is realisable.

The next document was the user requirement specification (URS). It includes the layout of every single sensor, wall systems, floor and air filter systems.

The third document was the master batch record, which discribes the cleaning and monitoring of a production room after one lot of the product is manufactured.

The next step was the SOP, standard operating procedure. All of the operations described in the master batch record are defined in the SOP in detail.

The last document was the risk management sheet, which contains a system level impact assessment for everything mentioned in the URS. It also contains an Ishikawa diagram.