Bibliographic Metadata

Title
Prozess zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von Fibroblast growth factor 2 mittels E.coli
Additional Titles
The process of manufacturing, purifying and aseptic filling of fibroblast growth factor 2 in E.coli
AuthorMarkovic, Jennifer
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)homogenisator / batch / fedbatch / colipharm / protein / E.coli
Keywords (EN)homogenizer / batch / fedbatch / colipharm / protein / E.coli
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Im Zuge der Bachelor Arbeit ist es das Ziel als Firma „Colipharm“ eine gesamte Anlage zusammen zustellen um das rekombinante Protein Fibroblast growthfactor 2 in Escherichia Coli zu produzieren. Um dieses Produkt zu erzeugen wird der Prozess Batch / Fed-Batch herangezogen. Wie auch in einer richtigen Firma widmete sich jeder Mitarbeiter von „Colipharm“ einem Teilschritt um das gemeinsame Ziel zu erreichen.

Der Prozessschritt der Homogenisation beinhaltet das Aufspalten des zentrifugierten und mit Aufschlusspuffer bearbeiteten Produktes. Hier wird das zu spaltende Produkt durch eine Hochdruckkolbenpumpe auf einen Druck von 700 bar verdichtet und wieder entspannt weswegen es zur Kavitation kommt. Die Zelle wird perforiert und setzt Zellmaterial frei. Für die zweite Zentrifugation erfolgt das Weiterleiten zur Zentrifuge.

Zu Beginn ging es darum sich mit seinem Abschnitt auseinander zu setzen. Dies beinhaltet die Erstellung eines Rohrleitungs- & Instrumentenfließschema (R&I) um sich mit all den Geräten und Anschlüssen zu befassen die in der anschließenden URS zu erheben waren.Zudem musste man sich mit Kollegen auf Schnittstellen einigen.

Die User RequirementSpecification (URS) umfasst alle technischen Spezifikationen der Pumpen, Tanks aber auch Motoren die in diesem Abschnitt zu finden sind.

Basierend auf der URS und dem R&I ging es darum den gesamten Prozess der Homogenisation in genaue Schritte zu unterteilen. Dies dient der Erstellung eines Master Batch Record (MBR). In diesem Dokument geht es um die Umsetzung in einem realen Betrieb.

Den Abschluss bildet die Erstellung einer Standard Operating Procedure (SOP), die auf Englisch zu schreiben war. Hier ist nochmal zusammen gefasst worum es sich bei diesem Prozessschritt handelt und wie dies umzusetzen wäre in einem betrieblichen Ablauf.

Um alle Aspekte zu beleuchten, gehört auch die Erstellung einer Risikoanalyse dazu. Hier war, anhand von unterschiedlichen Punkten, zu eruieren welches Risiko sie beeinhalten.

Abstract (English)

This Bachelor thesis describe the correct handling of the homogenizer which company Colipharm needs to unleash the cell material through hydrodynamic kavitation.

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