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Title
Biopharmazeutischer Herstellungsprozess von humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris
Additional Titles
Biopharmaceutical production process of human serum albumin with Pichia pastoris
AuthorMayer, Vanessa
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)HSA / GMP / Qualitätsmanagement / Prozessvalidierung / Verfahrensanweisungen
Keywords (EN)HSA / GMP / quality management / process validation / standard operating procedures
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Das Ziel der Projektarbeit war die theoretische Auslegung einer pharmazeutischen Anlage zur Herstellung, Aufreinigung und Abfüllung von humanem Serumalbumin aus Pichia Pastoris. Jedem Studenten der Projektgruppe wurde ein Prozessschritt zugewiesen, auf den sich dieser darauffolgend spezialisierte. Die Prozesse wurden durch die Erstellung von Spezifikationen, R + I Schemata, Standard Operating Procedures, der Ausarbeitung eines Master Batch Records und einer Risikoanalyse beschrieben.

Das Ziel dieser Bachelorarbeit war der theoretische Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems inklusive etwaiger Dokumentation zur Validierung unter Berücksichtigung der gültigen GMP Richtlinien, die Projektkoordination und das Projektmanagement. Hierzu zählte die Koordination innerhalb der Gruppe sowie mit dem Betreuer sowie dem Zeitmanagement, um geforderte Fristen und Rahmenbedingungen einzuhalten.

Abstract (English)

The aim of the project work was the theoretical design of a pharmaceutical plant for the production, purification and aseptic filling of human serum albumin from Pichia Pastoris. Each student in the project group was assigned a process step in which he or she then specialized. The processes were described by the creation of specifications, R + I schemes, standard operating procedures, the development of a master batch record and risk analysis.

The goal of this bachelor thesis was the development of the theoretical quality management system including validation under consideration of the valid GMP guidelines as well as project coordination and project management. This included coordination within the group as well as with the supervisor and time management in order to meet the required deadlines and framework conditions.

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