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Title
Biopharmazeutischer Herstellungsprozess von humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris (Seedreaktor – Batch/ Produktionsreaktor – Fed-Batch)
Additional Titles
Biopharmaceutical production process of human serum albumin by Pichia pastoris (seed reactor - batch / production reactor - fed-batch)
AuthorPejker, Barbara
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Seedreaktor / Produktionsreaktor / HSA / Pichia pastoris
Keywords (EN)seed reactor / production reactor / HSA / Pichiaa pastoris
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Im Zuge dieser Bachelorarbeit wurde ein Konzept zur Produktion von Human Serum Albumin mit der Hefe Pichia pastoris in der Gruppe erstellt.

Dieser Teil der Bachelorarbeit beschäftigt sich mit der Erstellung einer Produktionsanlage für die Fermentation von Pichia pastoris zur Herstellung des gewünschten Produktes. Für die Produktion ist ein mehrstufiger Prozess notwendig, beginnend im Seedreaktor und anschließend im Produktionsreaktor.

Zur Veranschaulichung der beiden Reaktoren mit den nötigen EMSR-Ausstattungen, Ventilen, Zusatzeinbauten und Rohrleitungen wurde ein R&I-Schema angefertigt. Bei der Planung der Anlage wurden die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen berücksichtigt, sodass sie ein hygienisches Design aufweist. Ebenso wichtige Aspekte waren die aseptische Überführung des Reaktorinhaltes nach der Fermentation und eine hygienische Probenahmeeinrichtung, um In-Prozess-Kontrollen durchführen zu können.

Um alle prozessrelevanten Anforderungen und prozessrelevanten Daten an den Reaktoren festzulegen, wurde für jeden Reaktor eine User Requirement Specification (URS) erstellt.

Über die Abfolge der Tätigkeiten während der ganzen Fermentation wurde für jeden Reaktor eine englische Standard Operation Procedure-Dokument (SOP) verfasst, und anhand dieser jeweils ein Master Batch Record (MBR) erstellt. Dieser dient als Ergänzung zur SOP, mit allen Prozessparametern, Arbeitsschritten und Einstellungen, um Fehler während des Prozesses zu verhindern.

Weiters wurde eine Risikoanalyse durchgeführt, um die möglichen Gefahren und Risiken während des Prozesses zu identifizieren.

Abstract (English)

In the course of this bachelor thesis a concept for the production of human serum albumin with the yeast Pichia pastoris was created in the group.

This part of the bachelor thesis deals with the creation of a production plant for the fermentation of Pichia pastoris for the production of the desired product. For the production a multi-step process is necessary, beginning in the seed reactor and afterwards in the production reactor.

For the correct and uniform process management of the process two standard operation procedure documents (SOP) were created. In the first SOP, the process in the seed reactor is described, beginning with the preparations to cleaning. In the second SOP, the procedure in the production reactor, in particular the implementation of the 2-stage fed-batch process is explained.