Bibliographic Metadata

Title
Biopharmazeutischer Herstellungsprozess von humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris
Additional Titles
Biopharmaceutical production process of human serum albumin with Pichia pastoris
AuthorStokuca, Nikola
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Aseptische Abfüllung / Reinraumklassen / MBR-Master Batch Record / Humaner Serumalbumin / Risikoanalyse
Keywords (EN)Aseptic filling / Clean rooms / MBR-Master batch record / Human serum albumin / Risk analysis
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Bachelorarbeit ist als ein Teil einer Gruppenarbeit entstanden bei der dreizehn Studierende gearbeitet haben. Ziel dieser Arbeit war die Planung und Auslegung der Prozesse für die Herstellung des humanen Serumalbumins mittels Pichia Pastoris.

Der Prozessschritt ’’Aseptische Abfüllung’’ dient zur Abfüllung unseres Produktes

in flüssigem Zustand in welchem das Produkt in die Gefriertrocknungsanlage

transportiert wird.

Erstens haben wir eine Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema(R&I Schema) erstellt in welcher wir alle Rohrleitungen, Ventile, Tanks, Abfüllanlage dargestellt haben. Dementsprechend haben wir eine User Requirements Specification (URS) geschrieben in der die wichtigsten technischen Details unserer Aseptischen Abfüllanlage sowie den Sterilisierungstunnel sind.

Eine Standard Operating Procedure (SOP) wurde detailliert gemacht und in der wurde der Prozessablauf sowie die wichtigsten Parameter in den Prozess der Aseptischen Abfüllung beschrieben. Die SOP beschreibt die Vorbereitung der ganzen Anlage und Geräte die benötigt sind den Prozess unter GMP-Bedingungen durchzuführen. Um eine vollständige Arbeitsweise zu haben, haben wir auch einen Master Batch Record (MBR) erstellt der eine tabellarische Durchführung von unserem Prozess hat. Zusammen mit der SOP und dem MBR sollte der Mitarbeiter den Prozess der Aseptischen Abfüllung fehlerhaft durchführen können.

Das letzte Dokument das hergestellt wurde ist der Risikomanagement-Formblatt in dem jedes Gerät des Prozessschrittes der Aseptischen Abfüllung auf seine GMP und GEP Relevanz bewertet wurde. In diesem Formblatt haben wir einen Ishikawa-Diagramm erstellt der uns alle wichtigen Ursachen zeigt die das Endergebnis unseren Prozesses verändern könnten sowie die Quellen wo die festgestellten Ursachen entstehen können.

Abstract (English)

This abstract desribes the importance and the usage of the SOP in the process of the aseptic filling in the production of the ’’Human serum albumin’’ for the company ’’Serapharm’’.

The SOP describes all the important processes and operations in the aseptic filling unit. The document also describes the required equipment necessary for completing the process of the aseptic filling as well as how should the trained personnel approach the equipment and all the preparations that they need to make so that the process runs without any mistakes or contaminations.

The document contains all the required information about the required clothing that is necessary to enter the room for the aseptic filling as well as all the equipment information that can be found in the room.

The most important part of the document for trained personnel is the

’’procedure ’’ part in which are the described the steps and guides of the process as well as the important parameters that need to be strictly followed. In addition to the procedure steps the SOP has all the required details about the most important equipment parts and how should they be put together so that the safety of the product as well as the safety of personnel will never be harmed.