Bibliographic Metadata

Title
Konzeptionierung einer mobilen CIP-Unit für die Produktionsanlage
Additional Titles
Design of a mobile CIP-Unit
AuthorWeiß, Yannick
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Humanes Serum Albumin / HSA / Cleaning In Place / CIP / Natronlauge / Salpetersäure / Reinstwasser
Keywords (EN)Human Serum Albumin / Cleaning In Place / Sodium Hydroxide / Nitric Acid / Water For Injection / WFI
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Bachelor-Arbeit wurde im Rahmen eines Anlagenauslegungsprojektes für einen Produktionsprozess von Humanem Serum Albumin (HSA) in der Hefe Pichia pastoris erstellt. Sie umfasst die Konzeptionierung und Auslegung einer mobilen CIP-Einheit. Diese soll alle Anlagenbauteile, die an der Produktion beteiligt sind in einen sauberen Zustand überführen. Das heißt das alle Verunreinigungen, die durch den Produktionsprozess anfallen, entfernt werden müssen. Dies sind insbesondere Zellen bzw. Zellfragmente, Medienrückstände, Produktrückstände und sonstige Hilfsstoffe der Produktion. Letztlich müssen auch alle beim CIPen eingesetzten Reinigungsmittel entfernt werden um die Kontaminationsfreiheit der nächsten Charge gewährleisten zu können. Die Reinigung erfolgt durch Spülung mit Heißlauge (NaOH), Salpetersäure (HNO3) und Reinstwasser (WFI). Um den Erfolg der Reinigung evaluieren zu können werden die Leitfähigkeiten vom zugeführten Reinstwasser und dem verworfenen Spülwasser gemessen. Die Spülung erfolgt solange bis die Werte übereinstimmen.

Im Zuge der Auslegung wurden ein Rohrleitungs- und Instrumentenschema, eine Standard Operating Procedure (SOP) für den ordnungsgemäßen Betrieb, eine User Requirement Specification (URS), ein Master Batch Record (MBR) und eine Risikoanalyse erstellt. Alle Dokumente befinden sich im Anhang.

Abstract (English)

The following Bachelor-Thesis is part of a group project destined to plan a production process for Human Serum Albumin (HSA) with the yeast Pichia pastoris. The Standard Operating Procedure (SOP) found in the Appendix lists all necessary steps to properly operate the mobile CIP unit. This unit was designed to efficiently remove all production residues found in the vessels and pipes of the production plant. The unit is placed on wheels and will be brought to all operation units of the plant, which are in queue for cleaning. The Inlet Flow and the Outlet Flow of the CIP unit are being connected by Tri-Clamps enabling a fast and safe connection.

In order to ensure that the cleaning is successful, the CIP is divided into three steps: Rinsing with sodium hydroxide (NaOH) heated to 80°C, rinsing with nitric acid (HNO3) and finally rinsing with Water For Injection (WFI). Prior to all these steps an additional rinse with low quality water is performed.

For quality control the conductivity of the WFI-Inlet Flow and the Final Rinse are measured. If the values are equal the cleaning proves successful.

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