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Title
Regulatorische Rahmenbedingungen für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Additional Titles
Regulatory environment for the combination of medicinal products and medical devices
AuthorKazemi, Atousa
CensorLitzlbauer, Elke
Published2017
Date of SubmissionOctober 2017
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Arzneimittel / Medizinprodukte / Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen / Kombinationprodukte / Regulatorische Rahmenbedingungen / Marktzulassung / EU Recht
Keywords (EN)Medicinal Products / Medical Devices / Combination products / Drug-Device combination products / Regulatory Environment / Marketing Authorisation / European law
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

In jüngerer Zeit werden immer häufiger Arzneimittel mit Medizinprodukten zu einer produktbildenden Einheit kombiniert. Diese sogenannten „Kombinationsprodukte“ bilden derzeit einen bedeutenden Markttrend in der Gesundheitsbranche. Sie bereichern unser Gesundheitssystem und bieten Patienten verbesserte Möglichkeiten zur Heilung.

Allerdings ist der Rechtsrahmen – vor allem für Hersteller derartiger Kombinationsprodukte – kompliziert und herausfordernd, da für Medizinprodukte und Arzneimittel verschiedene Regularien und unterschiedliche Zulassungssysteme gelten.

Angesichts dieser Herausforderungen liegt das Ziel dieser Masterarbeit in der Erfassung und Charakterisierung der regulatorischen EU-Rahmenbedingungen für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen.

Diese Analyse wurde auf Basis der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte und Arzneimittel vorgenommen und beschreibt die aktuelle Situation.

Abstract (English)

"Combination products" currently represent one of the most important market trends in the healthcare sector. These pharmaceutical products are combinations of medical devices and medicinal products. They contribute to our healthcare system by improving potential cure.

The legal framework, especially for manufacturers of such combination products, is complicated and challenging, as medical devices and medicinal products follow different regulations and authorization processes.

Considering these challenges, the aim of this thesis was the description and characterization of the European regulatory framework for drug-device combination products.

This was achieved by analyzing the legal requirements for medical devices and medicinal products and describes the current situation.