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Title
Arzneimittelzulassung & Regulatorische Anforderungen an Generika, Biologika und Biosimilars
Additional Titles
Drug Marketing Authorisation & Regulatory Requirements for Generic Drugs, Biologicals and Biosimilars
AuthorJandric, Zeljkica
CensorWirthumer-Hoche, Christa
Published2017
Date of SubmissionJuly 2017
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Arzneimittelzulassung / Generika / Biologika / Biosimilars / Regulatorische Anforderungen
Keywords (EN)Drug marketing authorisation / Generics / Biologicals / Biosimilars / Regulatory Requirements
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Chemisch synthetisierte niedermolekulare Substanzen waren, bis in die 1980er Jahre, die Hauptkategorie neuer Arzneimittel. Mit der rekombinaten Herstellung von humanem Insulin begann die Erfolgsgeschichte der Biologika. Die Datenschutzfristen der Biologika, der ersten Generation, endeten bereits in den 1990er Jahren und ermöglichten die Herstellung und Vermarktung von kostengünstigeren Nachahmerpräparaten, den Biosimilars. In dieser Arbeit werden die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelzulassung von chemisch synthetischen niedermolekularen Originatoren und speziell ihrer Generika, sowie Biologika und ihrer Biosimilars im EU Raum beschrieben. Zusätzlich werden Überblicke über die regulatorischen Anforderungen in den anderen ICH Ländern (USA und Japan) gegeben und die prägnantesten Unterschiede der ICH Regionen skizziert. Abschließend wird der Life Cycle von Arzneimitteln nach der Marktzulassung beschrieben und die wichtigsten Maßnahmen wie Sicherheit und Fälschungsschutz von Medikamenten thematisiert.

Abstract (English)

Until the early 1980s small molecular drugs (SMDs) were the most predominant class of newly authorized drugs. In 1982 human insulin was the first recombinantly produced biological drug entering the pharmaceutical market. Since then the number of authorized biologics rose constantly. In the 1990s data exclusivity of these first generation biologics expired leading to the development of a new drug class - the biosimilars. This work focuses on the marketing authorization and regulatory demands in the European Union for originator products and especially on generic drugs, as well as biologics and the respective biosimilars. These regulations are compared to those for small molecular drugs. In addition, the regulations for the same drug classes in the other member states of the ICH initiative, the United States of America and Japan, are briefly described and the most important differences are provided. Finally, the post marketing authorization life cycle of drugs is described including the preventive measures for safety and against falsified medicines in the European Union

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