Titelaufnahme

Titel
Ein kombiniertes GMP und GCLP konformes System - Risiken der Implementierung beider Systeme
Weitere Titel
Combined GMP and GCLP compliant system - Risks of implementing both quality standards
AutorInnenJelic, Sandra
Begutachter / BegutachterinHönel, Alexander
Erschienen2017
Datum der AbgabeSeptember 2017
SpracheEnglisch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Gute klinische Laborpraxis / GCLP / Auftragslabor / GMP / Chargenfreigabe
Schlagwörter (EN)Good Clinical Laboratory Practice / GCLP / contract laboratory / GMP / batch release testing
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Immer bessere wissenschaftliche Methoden ermöglichen die Entdeckung neuer, potentieller Arzneimittel. Gleichzeitig werden die Anforderungen der zuständigen Behörden an klinische Studien und die Qualität der Arzneimittel strenger. Pharmazeutische Unternehmen neigen deshalb vermehrt dazu für gewisse Tätigkeiten, wie beispielsweise die Analyse klinischer Proben, ein Auftragslabor mit der notwendigen Expertise zu engagieren. Dabei ist vor allem die Qualität der erhaltenen Ergebnisse, welche den Behörden vorgelegt werden, von Bedeutung. Aus diesem Grund sollten Auftragslabore gewisse Qualitätsmanagementsysteme implementieren. Im Zuge dieser Arbeit wurde ein Konzept erarbeitet für die Implementierung von Guter klinischer Laborpraxis (GCLP) in einem Qualitätskontrolllabor, das nach guter Herstellungspraxis (GMP) Chargen von Arzneimitteln für die Marktfreigabe testet. Dabei wurden mögliche Konflikte, welche durch die Implementierung des zusätzlichen Systems zu auftreten könnten, ermittelt und Lösungsansätze erarbeitet, um mögliche Risiken zu reduzieren. Die Ergebnisse der Arbeit lassen darauf schließen, dass durch die Einführung von GCLP Standards zwar einige Änderungen im Unternehmen erforderlich sind, jedoch beide Systeme auch voneinander profitieren können.

Zusammenfassung (Englisch)

New scientific methodologies promote the discovery of innovative potential medicinal products. At the same time requirements of regulatory authorities regarding clinical trials and quality of medicinal products become more stringent. Thus, pharmaceutical companies tend to commission contract laboratories with relevant expertise to perform specific tasks such as the analysis of samples obtained from clinical trials. It is essential that the obtained results, used for submission to the authorities, are of a high quality. Therefore, contract laboratories should implement the specific quality management systems. This thesis discusses an approach for the implementation of Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) standards in a quality control laboratory which performs batch release testing of medicinal products in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP). Possible conflicts that could arise during implementation of the additional system were evaluated and approaches to reduce possible risks were determined. The results of this thesis lead to the conclusion that implementation of GCLP standards may require major changes within the organization, but both systems may as well benefit from each other.