Bibliographic Metadata

Title
Natur menschlicher Fehler im GMP-Umfeld
Additional Titles
Nature of human error in GMP environment
AuthorKujawa, Magdalena
CensorBliem, Rudolf Friedrich
Published2017
Date of SubmissionOctober 2017
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Abweichung / aktiver Fehler / Fehlerkategorisierung / Fehlerkette / Fehlerkultur / Fehlermanagement / Fehlervermeidung / menschlicher Fehler / kontinuierliche Verbesserung / Korrekturmaßnahme / latenter Fehler / Ursachenanalyse / Trainingsprogramm / Unternehmenskultur
Keywords (EN)deviation / active failure / failure classification / error chain / failure culture / error management / error prevention / human error / continuous improvement / latent failure / root cause analysis / training program / corporate culture
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Eine der wichtigsten Aufgaben der Pharmaunternehmen ist sichere Arzneimittel zu produzieren, die allen Anforderungen der Behörden entsprechen. Aber auch hier, wie in der anderen Branchen, können Fehler auftreten. In vielen Fällen ist menschlicher Fehler als Ursache für diese Vorkommnisse verantwortlich.

Die Literaturrecherche hat gezeigt, dass ungefähr die Hälfte (~50%) aller qualitätsrelevanten Abweichungen in der pharmazeutischen Industrie aufgrund menschlicher Fehler entstanden ist.

Eine retrospektive Auswertung und Beurteilung der tatsächlich vorkommenden Ereignisse aufgrund menschlichen Versagens in einem pharmazeutischen Unternehmen spiegelt diesen Wert wieder.

Die genaue Analyse menschlicher Fehler zeigt, dass die Hälfte der Vorfälle aufgrund menschlichen Versagens durch eine Unaufmerksamkeit verursacht wurde.

Neben der Tatsache, dass die Durchführung einer Ursachenanalyse durch Behörden gefordert ist, bietet sie, richtig durchgeführt, entsprechende Maßnahmen an, die auf allen Systemebenen Fehlern entgegenwirken und diese abfangen können.

Da aber die menschliche Handlungsvariabilität kaum gänzlich vorhersehbar und steuerbar ist, führt sie zu Zufallsfehlern, die ein natürliches Grundrauschen im System darstellen.

Inspektionsberichte veranschaulichen, dass ein Handlungsbedarf in Hinsicht auf den Umgang mit menschlichem Fehler besteht.

An zwei Beispielen der Pharmaunternehmen wird eine Umwandlung der Unternehmensstrategie, von der alten Sichtweise auf menschlichen Fehler mit einer „blame and shame“ Kultur und dem Null-Fehler-Ansatz auf eine neue Perspektive, die im Fokus eine Verhinderung der Fehler-wiederholbarkeit hat, präsentiert. Menschlicher Fehler wird hier nicht mehr als Fehlerursache, sondern als Anzeichen für tieferliegende Probleme gesehen.

Abstract (English)

To produce safe drugs is one of the most important responsibilities of the pharmaceutical industry. Just as in other sectors also in the GMP area errors can occur. Human error is responsible for those incidents in many cases.

Literature review demonstrates that about the half of all incidents in pharmaceutical companies is caused by human error.

This figure was confirmed by retrospective analysis and evaluation of existing incidents originated from human error in a selected pharmaceutical company chosen as an example.

Depth analysis of human errors shows that a half of incidents caused by human error occur as a result of inattention.

Apart from the fact that authorities require a root cause analysis in case of quality incidents, a correctly performed analysis can take actions at all system levels to prevent errors or catch errors early.

Due to variability of human actions and his unpredictably and uncontrollability, there will be always some accidental error present. Those build unavoidable naturally occurring noise level.

Inspection reports demonstrate, that there is a need for action regarding to human error management.

Two examples form pharmaceutical companies show a transformation in the company's strategy. They changed from the old view on human error, its blame and shame culture and zero error principle, to the new operational paradigm, which focuses on how to prevent and avoid repeating incidents. With this paradigm shift human error is not any more the cause of failure, but it is an indication of underlying issues.