Titelaufnahme

Titel
Entwicklung von effizienteren und kostenoptimierten Analysenmethoden von Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen mittels Bracketing & Matrixing Approach
Weitere Titel
Development of more efficient and cost-optimized analytical methods of Drug Stability Testing with Bracketing & Matrixing Approach
AutorInnenReinwald, Christoph
Begutachter / BegutachterinSchwarz, Robert
Erschienen2017
Datum der AbgabeOktober 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Stabilitätsuntersuchung / Bracketing / Matrixing / Stabilitätsdesign / irreversiblen Spezifikationsabweichung / Arzneimittel
Schlagwörter (EN)stability testing / bracketing / matrixing / stability design / irreversible specification deviation / medicinal products
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die folgende Diplomarbeit behandelt als erste Forschungsfrage die Analyse und Beurteilung der Richtlinien, welcher die Stabilitätsprüfungen für Arzneimittel zugrunde liegen und erprobt eine optimierte und vereinfachte Darstellung der geltenden Richtlinien, bei sämtlichen Anwendungen von Stabilitätsuntersuchungen und reduzierten Designs.

Ein Schwerpunkt dieser Diplomarbeit ist, die Darstellung von effizienteren und kostenoptimierten Analysenmethoden und deren Designs bei Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen mittels Bracketing & Matrixing Approach.

Im Kontext dazu diskutiert diese Diplomarbeit verschiedene Beurteilungskriterien um Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen und Studien mit reduziertem Design optimierter, effizienter und kostensparender umsetzen zu können. Hierfür werden die analytischen Beurteilungen aus praktischen Studien und Versuchen sowie die daraus resultierenden Schlussfolgerungen in diese Diplomarbeit integriert.

Als Forschungsauftrag wird darüber hinaus die Implementierung und Definition eines MB/SL (Matrixing & Bracketing Secure Level), eine kategoriale Risikoanalyse für Stabilitätsdesigns, welche die Auswahl der Anwendung reduzierter Designs vereinfachen und optimieren soll, erarbeitet.

Abschließend wird die Möglichkeit einer, in der Stabilitätslaufzeit auftretenden, irreversiblen Spezifikationsabweichung, von einem sich bereits im Handel befindlichen Produkt behandelt und die daraus entstehenden Konsequenzen beurteilt. Kontextuell wird eine Weiterentwicklung der Beurteilungskriterien im Sinne der prospektiven Vermeidung angestrebt.

Abschließend wird ein Vergleich zwischen den gängigen und aktuellen Richtlinien der Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen und den Vorgaben für Reinigungsvalidierungen erörtert, wobei der Schwerpunkt dieser Analyse auf dem Aspekt des "Bracketing" & "Matrixing" liegt. Daraus und aus den oben diskutierten Anlysen folgernd, wird eine Neudefinition der Richtlinien vorgschlagen welche eine optimierte und effiziente Entwicklung von Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen ermöglichen sollte.

Zusammenfassung (Englisch)

The first research issue of this master thesis is to discuss the analysis and the evaluation of the guidelines concerning stability testing for medicinal products and tests an optimized and simplified presentation of the current guidelines for all applications of stability testing.

The focus of this master thesis is on the presentation of efficient and cost-optimized analytical methods and their designs for stability testing for medicinal products by bracketing and matrixing approach.

Furthermore, an aim of this research is to discuss the implementation and definition of a MB/SL (Matrixing & Bracketing Secure Level), a categorical risk analysis for stability design that should simplify and optimize the implementation of reduced designs.

To conclude, a possible irreversible specification deviation that may occur during the stability testing time, of an already released and distributed product is assessed. Contextually a further development of the assessment criteria in the sense of prospective prevention is striven.

To compare, the master thesis examines the common guidelines of stability testing for medicinal products and the guidelines for cleaning validation where the focus is on the analysis under the aspects “bracketing” & ”matrixing”.

Finally based on the results above a new definition of a guideline allowing optimized and efficient stability testing for medicinal products is proposed in this master thesis.

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