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Title
Evaluierung von Standzeiten mikrobieller Proben aus Wasseraufbereitungsanlagen der pharmazeutischen Produktion
Additional Titles
Evaluation of Holdtimes of Microbial Samples from Pharmaceutical Water Systems
AuthorPfneissl, Janette
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Standzeitstudie / Mikrobiologie / Evaluierung / Mikroorganismen
Keywords (EN)hold time study / microbiology / evaluation / microorganisms
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Für die Herstellung von Medikamenten in der pharmazeutischen Produktion wird Reinstwasser (GW, WFI) verwendet. Bei der Herstellung von GW und WFI muss eine regelmäßige Qualitäts- bzw. Prozesskontrolle durchgeführt werden. In dieser Arbeit wurde evaluiert, nach welcher maximalen Standzeit typische Wasserkeime noch innerhalb des Akzeptanzkriteriums (Wiederfindungsrate von hinzugefügten Mikroorganismen 50-200%) nachweisbar sind. Für die Standzeitstudie wurden Mikroorganismen Kulturen hergestellt, die an die in situ Bedingungen in Wasseranlagen angepasst sind. Für die Herstellung dieser Kulturen wurden zwei Methoden entwickelt, bei denen die Zellen durch „Aushungern“ an das oligotrophe, hyperosmotische Milieu adaptiert werden („starved“ Kulturen). Für die Herstellung wurden typische Wasserkeime aus der Boehringer Ingelheim internen Stammsammlung als auch direkt aus Wasserproben isolierte Stämme verwendet. Die Evaluierung ergab, dass bei den direkt aus den Wasserproben isolierten Stämmen, eine maximale Standzeit der Proben von 24 h bei +2-8°C zu keiner Veränderung der Gesamtkeimzahlen > Faktor 2 der getesteten Stämme führte. Bei der Testung der Stämme aus der Stammsammlung konnte mit einem Stamm die Wiederfindungsrate von 50-200% bereits nach 12 h nicht erreicht werden. Da die direkt isolierten Wasserisolate aber die Akzeptanzkriterien erfüllten, können die Proben bis zu 24 h bei +2-8°C von Probenahme bis Analytik zwischengelagert werden.

Abstract (English)

For the manufacturing of active agents purified water (GW, WFI) is used in the pharmaceutical production. Therefore, it is important to conduct quality controls regularly while purified water is manufactured. The key point of this work is to evaluate, after which maximal hold time typical water strains are detectable within the acceptance criteria (recovery rate from added microorganisms 50-200%). Additionally, two methods for starving microorganisms were prepared so the microorganisms could adapt to the harsh oligotrophic and hyperosmotic conditions (“starved” cultures). The starved microorganisms were used for the hold time study. For the preparation of these starved cultures Boehringer Ingelheim internal bacteria strains and isolates from water samples were used. The evaluation has shown that a hold time at +2-8°C up to 24 h with the water isolates has no impact on the biological count > factor 2. After 12 hours already, the recovery rate from one strain of the internal bacteria strain collection was not within the 50-200%. Whereas the water isolates were able to meet the acceptance criteria, water samples can be temporary stored up to 24 h at +2-8°C while transporting them from the sampling location to the laboratory.