Bibliographic Metadata

Title
Qualifizierung eines thermisch isolierten Transportbehälters für den Transport von Arzneimitteln
Additional Titles
Qualification of a thermally insulated transport container for the transport of pharmaceutical products
AuthorEigl, Marlene
Thesis advisorTacker, Manfred
Published2018
Date of SubmissionJanuary 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Transport von Arzneimitteln / Qualifizierungsprozess / passive Temperierung / thermisch isolierter Transportbehälter / Worst Case Bedingungen / Temperatur / Zeit - Profile / Qualifizierungslauf
Keywords (EN)transport of pharmaceutical products / qualification process / passive temperature control / thermally insulated container / worst case conditions / temperature / time profiles / qualification run
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Während des Transportes von Arzneimitteln kann es zu äußeren Einwirkungen kommen, welche zu massiven Schäden am Produkt führen können. Arzneimitteltransporte müssen einen Qualifizierungsprozess durchlaufen, bevor sie in die Routine implementiert werden. Dazu gibt es regulatorische Vorgaben aus der Arzneimittelbetriebsordnung 2009. In dieser Bachelorarbeit wird erläutert, in welchen Schritten ein thermisch isolierter Transportbehälter, für den Transport mit passiver Temperierung qualifiziert wird. Der Qualifizierungsprozess wird zusätzlich anhand eines Praxisbeispiels, eines betriebsinternen Transportes, beschrieben. Für diese Qualifizierung sind drei Schritte erforderlich. Schritt 1 – Identifizierung der Anforderungen: Im ersten Schritt werden die vorhandenen Daten analysiert und die Rahmenbedingungen der Qualifizierung festgelegt. Der Transportweg wird einer Risikoanalyse unterzogen und in Segmente aufgeteilt. Im Praxisbeispiel wurden die Zielsetzung und der Umfang der Qualifizierung im Dokument „System Requirement Specification“ festgelegt. Es wurde ein Prozessflussdiagramm mit einer Beschreibung der einzelnen Prozessschritte erstellt und die Akzeptanzkriterien des Transportes wurden hier festgelegt. Schritt 2 – Entwicklung: In diesem Schritt erfolgt die Umsetzung der Qualifizierungsmaßnahmen. Es erfolgt, im Rahmen der Designqualifizierung, die Auswahl eines geeigneten Transportbehälters. Die Transportbehälter durchlaufen eine Evaluierungsphase, dies kann durch einen Grundtest des Temperaturhaltevermögens gemäß DIN 55545-1 und anhand von Temperatur / Zeit - Profilen erfolgen. Im Zuge der Installationsqualifizierung wird die tatsächliche Ausführung der Transportbehälter mit den Anforderungen verglichen. Die Funktionsqualifizierung wird anschließend anhand von drei aufeinanderfolgenden Qualifizierungsläufen verifiziert. Bei der Verfahrensqualifizierung werden Routinetransporte mit Datenloggern ausgestattet. In diesem Schritt des Praxisbeispiels erfolgte im Dokument „Qualification Protocol“ eine Risikoanalyse der kritischen Parameter und eines Festlegung der Validierungsstrategie. Danach wurden jeweils drei Qualifizierungsläufe bei hohen und niedrigen Worst Case Temperaturszenarien durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im Dokument „Qualification Report“ zusammengefasst. Alle Qualifizierungsläufe haben entsprochen, es wurden alle zuvor definierten Akzeptanzkriterien eingehalten. Schritt 3 – Implementierung: Für den Schritt der Implementierung in die Routine müssen Dokumente angepasst und das Personal geschult werden. Die Abarbeitung erfolgt über Änderungskontrolle (Change Control). Dies wurde auch beim Praxisbeispiel so gehandhabt. Je risikoreicher ein Transportprozess ist, desto umfangreicher sind die einzelnen Qualifizierungsschritte zu behandeln.

Abstract (English)

During transport of pharmaceutical products, external effects can occur, which can lead to massive damage to the product. Pharmaceutical transports have to pass through a qualification process before they can be implemented into routine process. For this purpose, the regulatory requirements from the Arzneimittelbetriebsordnung 2009 have to be followed. In this Bachelor thesis it is explained, which steps are necessary to qualify a thermally insulated container for transport with passive temperature control. The qualification process is also interpreted using a practical example of an in-house transport. The qualification consists three essential steps:

Step 1 - Identification of requirements: In the first step, the existing data are analyzed and the framework conditions of the qualification are defined. The transport route is divided into sections and subjected to a risk analysis. In the practical example, the purpose and scope of the qualification were defined in the document "System Requirement Specification". A process flow chart with a description of the particular process steps has been prepared and the acceptance criteria of the transport have been defined in this step.

Step 2 - Development: In this step the qualification actions are implemented. In course of the design qualification, a suitable transport container is selected. The transport containers undergo an evaluation phase, which can be realized through the test of retention capacity according to DIN 55545-1 and by use of temperature / time profiles. As part of the installation qualification, the actual design of the transport containers is compared with the requirements. The operational qualification is verified by three consecutive qualification runs. In the performance qualification routine transports are provided with data loggers. In this step of the practical example, a risk assessment of the critical parameters was performed in the document "Qualification Protocol" and the validation strategy was defined. Three qualification runs were then carried out for high and low worst case temperature scenarios. The results were summarized in the document "Qualification Report". All qualification runs have met the defined acceptance criteria.

Step 3 - Implementation: For implementation for routine use, all documents have to be adapted and employees have to be trained. This is done via Change Control. The process was also handled in the practical example.

The more risky a transport process is, the more complex qualification steps have to be handled.