Bibliographic Metadata

Title
Biopharmazeutischer Herstellungsprozess von humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris - Gefriertrocknung
Additional Titles
Biopharmaceutical production process of human serum albumin using Pichia pastoris
AuthorTraby, Judith Flora
Thesis advisorBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Published2018
Date of SubmissionJune 2018
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Biopharmazeutischer Herstellungsprozess von humanem Serumalbumin mit Pichia pastoris - Gefriertrocknung
Keywords (EN)Biopharmaceutical production process of human serum albumin using Pichia pastoris
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Im Rahmen dieser Bachelorarbeit wurde an unser Team die Aufgabe gestellt, eine technische Auslegung eines skalierbaren Bioprozesses zur Herstellung eines rekombinanten Proteins, sowie die Erarbeitung von GMP-Unterlagen für eine angestrebte Betriebsbewilligung zu erstellen.

Die Projektarbeit war eine selbständige und eigenverantwortliche Teamarbeit, ausgehend von einem Qualitätsmanagementsystem, welches die Koordination der einzelnen Prozessschritte leitete.

Ziel dieser Arbeit war es ein Konzept für den Prozessschritt der Gefriertrocknung und der anschließenden aseptischen Verbördelung zu entwickeln, um ein am Ende lagerfähiges, stabiles und nach der Rekonstitution unverändertes Ausgangsprodukt mit hoher Qualität zu erhalten.

Ausgehend von den zuvor festgelegten Prozesskriterien und Parameter wurden die notwendigen Dokumente für die Durchführung des Prozessschrittes der Gefriertrocknung von humanen Serumalbumin erstellt.

Abstract (English)

At the beginning, a specification in according with the requirements of the process was created and a R&I flow diagram was planned in coordination with other departments involved. The development of a standard operating procedure (SOP) describes the implementation of the freeze-drying and the capping. These instructions exactly describe how to load the freeze dryer, start the freeze-drying program and after lyophilization defrost the construction before the product is passed on for capping. In this SOP, the responsible persons for this process step were defined and the SOP contains the parameters that are required for the documentation. Based on these process instructions, a manufacturing specification and master batch record (MBR) suitable for production were developed. The desired quality of the end product is paramount, therefore a risk analysis and appropriate preventive measures have been developed.