Titelaufnahme

Titel
Development and Validation of an Interface Tool for Immunoassay databases
Weitere Titel
Entwicklung und Validierung eines Tools als Schnittstelle von Immunoassaydatenbanken
AutorInnenGutsohn, Tamás
Begutachter / BegutachterinAuer, Norbert
Erschienen2018
Datum der AbgabeOktober 2018
SpracheEnglisch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Softwareentwicklung / Immunoassaydatenbank / Tool / Softwarevalidierung / GAMP 5 / Thermo Fisher Scientific / ProcartaPlex / Custom Planning Tool
Schlagwörter (EN)Softwaredevelopment / Immunoassay databases / Tool / Softwarevalidation / GAMP 5 / Thermo Fisher Scientific / ProcartaPlex / Custom Planning Tool
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In der folgenden Masterarbeit „Entwicklung und Validierung eines Tools als Schnittstelle von Immunoassaydatenbanken“ wird eine Webanwendung entwickelt und validiert, die auf dem internen Web server von Thermo Fisher Scientific, Vienna installiert ist. Diese Software wird als Schnittstelle zwischen ProcartaPlex® Custom Assays und interner Datenbank BMD NTCS™ eingesetzt. Dieses Tool erleichtert und fasst unzählige manuelle Schritte und Analysen zusammen, welche sehr fehleranfällig sind und ohne computergesteuerte Auswerteverfahren zeitaufwendig sind. Nach der Softwareentwicklung des Interface Tools wird ein Validierungsprozess basierend auf GAMP 5 und internen SOPs durchgeführt. Eine über zehn wöchige Test- und Validierungsphase erwies die Stabilität, die Verletzbarkeit und die Schwächen des Tools, die vor dem Einsetzen in dem Produktionssystem verbessert werden konnten. Das Interface Tool ist fähig, validierte Files wie XML, PDF, XLSX, CSV usw. zu erstellen. Die Verwendung des Programmes ist von großem Vorteil, da die schon vorhandenen Ressourcen besser genützt werden können, um das Qualitätsniveau der Produkte zu erhalten. Die Ergebnisse des Experiments zeigen, dass das Interface Tool sehr gut geeignet ist, Stücklisten und Arbeitspläne für „Custom“ Bestellungen automatisch anhand offiziellen XML-Auftragsdateien zu erstellen, aber es konnte nicht etabliert werden, um auf grundlegende Änderungen in der Auftragsstruktur zu reagieren.

Zusammenfassung (Englisch)

In the following master thesis “Development and Validation of an Interface Tool for Immunoassay databases” a web application is developed and validated, which is installed on the internal web server of Thermo Fisher Scientific, Vienna. This software is used as an interface between ProcartaPlex® Custom Assays and BMD NTCS™ internal database. This tool simplifies and summarizes countless manual steps and analyses, which are very prone to errors and are very time-consuming without computer-controlled evaluation procedures. After software development of the interface tool a validation process based on GAMP 5 and internal SOPs is performed. Over ten weeks of testing and validation demonstrated the stability, vulnerability and weakness of the tool, which could be improved prior to deployment in the production system. The Interface Tool can create validated files like XML, PDF, XLSX, CSV etc. The use of the program can take great advantage, because already existing resources can be better utilized in a way that the high-quality level of the products is maintained. The results of the experiment show that the Interface Tool is well suited to create BOM and BOO for Custom Orders automatically based on official XML order files but was unable to be sufficiently modified for adapting any changes in order structure.