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Title
Regulatorische Neuerungen und technische Entwicklungen bei Bioindikatoren zur Überprüfung keimabreichernder Prozesse ein „state of the art“ Überblick / Eingereicht von: Larissa Stanek
Additional Titles
Regulatory innovations and technical developments in bioindicators for the verification of germ-depleting processes - a "state of the art” overview
AuthorStanek, Larissa
Thesis advisorSchwarz, Robert
Published2017
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2017
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionOctober 2017
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Bioindikator / Keimabreicherung / Sterilisation / Mikroorganismus / Pharmacopeia
Keywords (EN)bioindicator / germ-depletion / sterilization / microorganism / Pharmacopeia
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4366 Persistent Identifier (URN)
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Regulatorische Neuerungen und technische Entwicklungen bei Bioindikatoren zur Überprüfung keimabreichernder Prozesse ein „state of the art“ Überblick [1.17 mb]
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Abstract (German)

Ein Bioindikator ist im weitesten Sinne ein Mikroorganismus, der eine Reaktion

auf Umwelteinflüsse oder eine prozessspezifische Resistenz aufweist.

Bioindikatoren werden dazu verwendet, die Wirksamkeit eines

keimabreichernden Prozesses nachzuweisen, diesen zu entwickeln oder zu

etablieren. Diese Prozesse werden bei der Behandlung von Produkten,

Materialien, Equipment oder Verpackungen eingesetzt. Besonderes in der

biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie sind sie von Relevanz,

wenn es um die Behandlung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geht.

Aus diesem Grund werden relevante regulatorische Vorgaben und Neuerungen

der EU und den USA behandelt und verglichen. Da sich das Anwendungsgebiet

von biologischen Indikatoren in letzter Zeit immer mehr erweitert hat, werden

neben den klassischen Sterilisationsmethoden auch die Sanitisierung, die

Biodekontamination, Isolatoren und RABS-Technologien erklärt. Dadurch steigt

auch der Bedarf an passenden Indikatoren und einer schnelleren und besseren

Analytik, weshalb auch alternative und weiterentwickelte Bioindikatoren

thematisiert werden. Die Tendenz der technischen Entwicklung geht in

Richtung der Modifizierung oder Kombination von bestehenden Technologien,

anstelle der Suche neuer Verfahren. Biologische Indikatoren werden immer

weiter optimiert, damit sie benutzerfreundlicher in der Anwendung sind und

schnellere Analysenergebnisse erzielt werden können. Die letzte Revision der

United States Pharmacopeia hat außerdem einige Änderungen nach sich

gezogen, die einen Einfluss auf andere Regularien und die internationale

Harmonisierung der Behördenvorgaben haben kann. Insgesamt werden

bestehende Verfahren und Bioindikator-Systeme schneller, sicherer und

anwenderfreundlicher, wodurch die Kontrolle von Systemen, die dazugehörige

Analytik und die Freigabe von Produkten immer einfacher werden.

Abstract (English)

A bioindicator is in the widest sense a microorganism, which reacts to environmental influences or process-specific resistances. Bioindicators are used to develop, establish or demonstrate the efficacy of a germ-depleting process. These processes are used in the treatment of products, materials, equipment or packaging. Particularly in the biotechnological and pharmaceutical industries, they are of relevance when it comes to the treatment of medicines and medical devices. For this reason, relevant regulatory requirements and innovations of the EU and the USA are discussed and compared. Since the field of application of biological indicators has expanded more and more recently, sanitization, biodecontamination, isolators and RABS technologies are explained along with classical sterilization methods. This also increases the need for suitable indicators and a faster and better analysis, which is why alternative and further developed bioindicators are also addressed. The tendency of technical development is toward the modification or combination of existing technologies, rather than the search for new procedures. Biological indicators are continually being optimized to make them more user-friendly and to achieve faster analytical results. The most recent revision of the United States Pharmacopeia has also led to some changes that may affect other regulations and international harmonization of regulatory requirements. Overall, existing procedures and bioindicator systems become faster, safer and more user-friendly, making the control of systems, the associated analysis and the release of products simpler.

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