Titelaufnahme

Titel
Unterschiede von topischen Arzneimitteln zu Kosmetika, Medizinprodukten und Kombinationspräparaten : Vergleich mit Fokus auf klinischen Studien und regulatorischen Anforderungen / Vorgelegt von: Isabella Weber
Weitere Titel
Differences of topical pharmaceuticals to cosmetics, medical devices and combination products : Comparison with a focus on clinical trials and regulatory requirements
AutorInnenWeber, Isabella
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2017
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2017
Datum der AbgabeOktober 2017
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Arzneimittel / Medizinprodukte / Kosmetika / Regulatory / Klinische Studien / Kombinationsprodukte
Schlagwörter (EN)drugs / pharmaceuticals / medical device / cosmetics / regulatory / clinical trial / combination products
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-2692 Persistent Identifier (URN)
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Unterschiede von topischen Arzneimitteln zu Kosmetika, Medizinprodukten und Kombinationspräparaten [2.34 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Auf EU- und USA-Ebene existieren jeweils strenge Anforderungen zur Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika auf den entsprechenden Märkten. Sowohl die EU als auch die USA verfolgen hinsichtlich der Vermarktung dieser Produkttypen dieselben Ziele die Gewährleistung eines sicheren und wirksamen Produkts für den menschlichen Gebrauch. Die Schritte zur Vermarktung dieser 3 Produkttypen erfolgt jedoch, abgesehen von den jeweiligen Regularien, auf unterschiedliche Art und Weise.

Kombinationsprodukte können aufgrund ihrer Komplexität eine Herausforderung für den Hersteller darstellen. Da die Bestimmung der primären Wirkungsweise in manchen Fällen nicht immer klar erkennbar ist, könnte sich der Prozess zur Vermarktung dieses Kombinationsprodukts auf dem USA-Markt verzögern. Zudem existieren drei verschiedene Arten von Kombinationsprodukten, die sich in ihrer Applikation unterschieden.

Desweiteren gibt es immer wieder Fälle, in diesem Hersteller ihr Produkt als Kosmetika auf den USA Markt vermarkten, obwohl dieses per Definition als Arzneimittel gelten müsste und demnach ein sogenannter „Warning Letter“ ausgestellt wird. In den letzten 5 Jahren ist in diesem Fall ein klarer Trend nach oben erkennbar.

Zusammenfassung (Englisch)

In the EU and USA there are strict requirements, which contribute to the advertising of pharmaceuticals, medical devices and cosmetics on the respective market. Both the EU and USA follow the same aims with respect to the advertising of these product types the guarantee of a safe and effective product for the personal use. The steps to the advertising of these product types are made, however, irrespective of the corresponding regulations in different ways.

Combination products can pose a challenge to the producer due to their complexity. As the decision of the primary mode of action cannot be distinguished in some cases, the process of these combination products advertisement could be delayed on the US-market.

Furthermore, there are always cases in which the producers advertise their product as cosmetics on the US-market, even though these have to be designated as pharmaceuticals by definition and therefore a so-called “warning letter” would need to be issued. In the past 5 years a clear upward trend can be realized in those cases.

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