Titelaufnahme

Titel
Comparison of Conventional Cleanrooms, Restricted Access Barrier Systems, and Isolators / Vorgelegt von: Minela Bedak
Weitere Titel
Vergleich von konventionellen Reinräumen, Restricted Access Barrier Systemen (RABS) und Isolatoren
AutorInnenBedak, Minela
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Datum der AbgabeApril 2018
SpracheEnglisch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte / aseptische Produktion / mikrobiologische Kontamination / Reinraumtechnik / Advanced Aseptic Processing (AAP) Technologien / Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatorsysteme
Schlagwörter (EN)manufacturing of sterile pharmaceutical products / aseptic processing / sterile pharmaceuticals / microbiological contamination / conventional cleanroom technology / Advanced Aseptic Processing (AAP) technologies / Restricted Access Barrier Systems (RABS) / Isolator Systems
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-2639 Persistent Identifier (URN)
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Comparison of Conventional Cleanrooms, Restricted Access Barrier Systems, and Isolators [1.28 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Ein steriles Produkt ist ein Produkt, das frei von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen ist. Die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte erfolgt durch aseptische Verarbeitung, wenn das Produkt und/oder der Behälter keinen abschließenden Sterilisationsprozessen unterzogen werden können. Etwa 85% der sterilen Arzneimittel werden durch aseptische Verarbeitung hergestellt. Das Ziel der aseptischen Verarbeitung besteht darin, die Sterilität eines Produkts zu erhalten, das aus sterilen Komponenten zusammengesetzt und in einem sterilen Behälter verpackt ist, um mikrobiologische Kontamination zu verhindern. Der Umgang mit sterilen Materialien erfordert eine kontrollierte Umgebung, die von verschiedenen Systemen bereitgestellt wird. Neben der seit Jahrzehnten üblichen Reinraumtechnik sind auch Advanced Aseptic Processing (AAP) Technologien, sowie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatorsysteme auf dem Markt.

Die Frage, die im Rahmen dieser Arbeit beantwortet werden soll, ist, ob konventionelle Reinräume durch Barrier-Technologien ersetzt werden. Des Weiteren möchte die Arbeit Hinweise geben, ob Barrier Technologien, RABS und Isolatoren als gleichwertig angesehen werden können.

Technische und regulatorische Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik zeigen, dass herkömmliche Reinräume als weniger leistungsfähig und veraltet gelten.

Zusammenfassung (Englisch)

A sterile product is a product free from any viable microorganism. The manufacturing of sterile pharmaceutical products is done by aseptic processing when the product and/or the container are unable to undergo terminal sterilization processes. Around 85% of sterile pharmaceuticals are manufactured by aseptic processing. The goal of aseptic processing is to maintain the sterility of a product that is assembled from sterile components and packaged in a sterile container in a way to prevent microbiological contamination. The handling of sterile materials requires a controlled environment that is provided by different systems. Beside the conventional cleanroom technology that has been used for decades, Advanced Aseptic Processing (AAP) technologies, as Restricted Access Barrier Systems (RABS) and Isolator Systems, are also on the market.

The question which shall be answered in the context of this thesis is whether conventional cleanrooms are being replaced by Barrier Technology. Further the thesis wants to give indications if the Barrier Technologies, RABS and Isolators can be considered equivalent.

Technical as well as regulatory trends in pharmaceutical cleanroom technology show that conventional cleanrooms are considered as less capable and becoming obsolete.

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