Titelaufnahme

Titel
Leitfaden für rekombinante biotechnologische Produkte von der Entwicklung bis zur Einreichung im Einklang mit behördlichen Regularien / Vorgelegt von: Sebastian Bak
Weitere Titel
Guidance for recombinante biotechnological products from the development to market authorization according to regulatory.
AutorInnenBak, Sebastian
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Anmerkung
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Datum der AbgabeJuni 2018
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Europäische Union / rekombinante biotechnologiesche Produkte / Marktzulassung / klinische Studie / Präklinische Studie / Einreichung / Beschleunigtes Verfahren / Biosimilar Produkte
Schlagwörter (EN)Market authorization / biological licence application / biosimilar product / clinical study / clinical trial application / common technical document / China Food and Drug Administration / European Medicine Agency / Food and Drug Administration / accelerated process
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4371 Persistent Identifier (URN)
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Leitfaden für rekombinante biotechnologische Produkte von der Entwicklung bis zur Einreichung im Einklang mit behördlichen Regularien [13.11 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Rekombinante Arzneimittel werden als die sauberen Biologika gesehen. Die Herstellung, unter genausten Bedingungen, sorgt für eine geringe Produktkontamination durch humane Viren (e.g. Hepatitis A, Hepatitis B, HIV, Etc.), welche bei der Extraktion aus humanen Plasma auftreten können. Der Weg von der Entwicklung bis zur Marktreife ist ein langer und komplexer. Internationale pharmazeutische Biotechnologiekonzerne können sowohl auf eine ausgeprägt Forschungsabteilung als auch auf eine Abteilung für behördliche Angelegenheiten und deren ausgeprägten Netzwerk und Zusammenarbeit mit den Behörden zurückgreifen. Diese Möglichkeiten sind einem kleineren bzw. Start-Up Unternehmen oftmals verwehrt.

Das Ziel dieser Masterarbeit ist einen Leitfaden aus der Vielzahl an behördlichen Vorgaben für die internationalen Märkte der USA, EU und China zu erstellen. Der Weg von der Entwicklung bis zur Marktreife kann sich in vier grobe Prozessabschnitte gliedern, welche als kritisch zu sehen sind. Es werden die größten Unterschiede der behördlichen Vorgaben dieser Regionen dargestellt und auf Basis der Informationen ein strategisches Konzept zur Entscheidungsfindung bereitgestellt.

Zusammenfassung (Englisch)

Recombinant drugs (biologics) are seen as the cleaner ones. The manufacturing process is performed under accurate conditions and lead to a lower product contamination with human virses (e.g. hepatitis A, hepatitis B, HIV, etc.), which can appear by extracting the biologica from human plasma. It is a long and complex process from product development to market authorisation. International pharmaceutical companies have good working research and development and a well established regulaory affairs division. Smaller and start-up companies often dont have these capabilities.

The aim of the masterthesis is to get a guide by extracting and listing all relevant regulations for the markets of USA, EU and China. The process from development to authorisation can be split in four main parts, which can be critical. Also the main differences between the regulations of these regions shall be shown and based on these information a strategic concept will be suggested.

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