Titelaufnahme

Titel
Vergleich der neuen MDR mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG / Vorgelegt von: Pruscha Marleen
Weitere Titel
Comparison of the new MDR with the Medical Device Directive 93/42/EEC
AutorInnenPruscha, Marleen
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Datum der AbgabeJuli 2018
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Medizinprodukte / Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung / MDR / Medical Device Directive / Medizinprodukterichtline / MDD / 93/42/EWG / (EU) 2017/745
Schlagwörter (EN)Medical Devices / Medical Device Regulation / MDR / Medical Device Directive / MDD / 93/42/EEC / (EU) 2017/745
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4380 Persistent Identifier (URN)
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Vergleich der neuen MDR mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG [2.18 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

In Europa existieren derzeit drei Medizinprodukterichtlinien: Die Richtlinie 93/42/EWG, auch MDD (Medical Device Directive) genannt, die Richtlinie 90/385/EWG, oder AIMD für Active Implantable Medical Devices und die Richtlinie 98/79/EW, auch IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) genannt. Alle drei Richtlinien wurden nun in der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) geändert und zusammengefasst, damit diese wieder ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleisten und die wachsenden Erwartungen der EU erfüllen.

Die Anforderungen in der Medical Device Regulation (MDR) sind im Gegensatz zu den Anforderungen in der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewachsen und müssen bis 26.Mai 2020 von den Unternehmen und Benannten Stellen umgesetzt werden.

Die Änderungen werden in dieser Masterarbeit herausgearbeitet.

Zusammenfassung (Englisch)

Currently three medical device directives in Europe are existing: Directive 93/42 / EEC, MDD (Medical Device Directive), Directive 90/385 / EEC, AIMD (Active Implantable Medical Devices) and Directive 98/79 / EW, IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive). All three guidelines have now been modified and consolidated in the new European Medical Device Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Modification of these directives was necessary to ensure that medical devices provide a high level of safety and health and fulfill the growing expectations of the EU.

Compared to the requirements listed in Medical Device Directive 93/42/EEC the requirements of Medical Device Regulation (MDR) are stricter. The requirements have to be implemented by companies and notified bodies until May 26, 2020. The changes of the requirements for medical devices are described in this master thesis.

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