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Title
Evaluierung der Herstellung von Radiopharmazeutika in Anstaltsapotheken / Vorgelegt von: Sandler Peter Julian
Additional Titles
Evaluation of the Production of Radiopharmaceuticals in Pharmacies
AuthorSandler, Peter Julian
Thesis advisorSchwarz, Robert
Published2018
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionJuly 2018
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Radiopharmazeutika / Sterilität / Krankenhaus / Off-label-use / Gute Herstellungspraxis / Quality-by-Design / Parametrische Freigabe / Real Time Release Testing / Prozessbeobachtung
Keywords (EN)Radiopharmaceuticals / Sterility / Hospital / Off-label-use / Good Manufacturing Practice / Quality-by-Design / Parametric Release / Real Time Release Testing / Process observation
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4403 Persistent Identifier (URN)
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Evaluierung der Herstellung von Radiopharmazeutika in Anstaltsapotheken [1.45 mb]
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Abstract (German)

Als Radiopharmazeutika werden Arzneimittel bezeichnet, die zumindest ein Radionuklid zu medizinischen Zwecken enthalten. Die mittlerweile gängige Definition umfasst hierbei Stoffe, die zur Behandlung, Prävention oder zur Erstellung einer Diagnose im Menschen Anwendung finden. Durch die kurze Halbwertszeit vieler Radiopharmazeutika, welche lange Wartezeiten zwischen Herstellung und Verabreichung unmöglich macht, können radioaktive Arzneimittel nicht in größeren Mengen für mehrere Patienten hergestellt und anschließend über größere Distanzen verteilt werden. In diesem Zusammenhang spielt die parametrische Freigabe eine bedeutendere Rolle als bei anderen Arzneimitteln, bei denen die Lagerzeit bis zum Abschluss aller Freigabetestungen keinen kritischen Einfluss auf die Effektivität des Produkts hat, da die Haltbarkeit weit länger ist als dieser Zeitraum. In der Praxis werden Radiopharmazeutika oft unmittelbar vor Verabreichung vor Ort hergestellt. Dies bedeutet, dass nuklearmedizinische Institute mit limitiertem Personal und limitierten Ressourcen zu Herstellern von Arzneimitteln werden. Sie sind jedoch, sofern die Herstellung gemäß einer Pharmakopöe erfolgt, als Ausnahmeregelung für offizinale Zubereitungen von der guten Herstellungspraxis ausgenommen. In dieser Arbeit werden die Unterschiede und Gemeinsamkeiten im regulatorischen Umfeld auf nationaler und internationaler Ebene evaluiert, außerdem wird der Graubereich des „Off-Label-Use“ näher untersucht. Anschließend werden die Unterschiede zwischen der auf Ausnahmeregelungen basierenden Herstellung und einer Herstellung, die die Anforderungen der guten Herstellungspraxis erfüllt, anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. Weiters wird auf die Bedeutung von parametrischer Freigabe in diesem speziellen Umfeld eingegangen, auf welche Qualitätsattribute dieses Konzept in der Praxis angewendet wird, und mögliche Alternativen sowie Vertiefungen dieses Konzepts werden untersucht.

Abstract (English)

Radiopharmaceuticals are medicinal products that contain at least one radionuclide for medicinal purposes. The common definition includes substances used for the treatment, prevention or the diagnosis of a disease in human. As a result of the short half-life of many radiopharmaceuticals, which makes long time periods between production and application impossible, it is not reasonable to produce radiopharmaceuticals at large scale for several patients with subsequent distribution over long distances. Parametric release has a more important role in this context than compared to other medicinal products, where storage time until successful completion of release testing has no critical impact on the efficacy of the product because the shelf life is significantly longer than this time period. Therefore radiopharmaceuticals are often prepared immediately before application on site. This means nuclear medical institutes with limited personal and resources are becoming manufacturers of medicinal products. Those are excluded from good manufacturing practices based on the exception for officinal formulations provided the production is based on a pharmacopoeia. In this thesis the differences and similarities between the regulatory environment on a national and international level are evaluated, as well as the grey zone of “off-label use”. Subsequently, the differences between manufacturing based on exceptions clauses and a manufacturing according to good manufacturing practices are investigated illustrated with practical examples. Furthermore, the importance of parametric release will be addressed and on which parameters this concept can be applied practically and also alternatives will be analysed as well as deepening applications.

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