Titelaufnahme

Titel
Implementierung eines Site Master Files für die GMP-Zulassung am Beispiel der Ethanolherstellung / Vorgelegt von: Patrick Bauer
Weitere Titel
Implementation of a Site Master File for GMP approval using the example of ethanol production
AutorInnenBauer, Patrick
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Datum der AbgabeJuli 2018
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Ethanol / Hilfsstoff / Wirkstoff / GMP
Schlagwörter (EN)ethanol / excipient / active substance / GMP
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4427 Persistent Identifier (URN)
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Implementierung eines Site Master Files für die GMP-Zulassung am Beispiel der Ethanolherstellung [1.29 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Im Zuge dieser Masterarbeit wurden die Einsatzmöglichkeiten von Ethanol im Allgemeinen und vertiefend in der pharmazeutischen Industrie erörtert. Es wird eine prozentuelle Aussage getroffen, wie oft Ethanol als Hilfsstoff oder als Wirkstoff zum Einsatz kommt.

Des Weiteren wird auf die Reinheit des Ethanols eingegangen. Es wird erhoben, ob eine genaue Definition der Restkomponenten von Ethanol 96%vol bzw. 99%vol für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie notwendig ist.

Die Erarbeitung eines Site Master Files war ein weiterer Teil dieser Masterarbeit. Mit diesem Site Master File kann die Firma Australco eine GMP- Zulassung beantragen.

Zusammenfassung (Englisch)

In the course of this master thesis we assessed the general and in depth application of Ethanol in the pharmaceutical industry. It is a review of how often Ethanol is used as a pharmaceutical excipient or as an active pharmaceutical ingredient.

Furthermore we elaborate on the purity of Ethanol. The question is raised whether a clear definition of the residual components of 96%vol or 99%vol Ethanol is needed in the pharmaceutical industry.

As part of this master thesis a site master file was created. With this site master file the company Australco can apply for a GMP permit.

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