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Title
Evaluierung von Monographien pflanzlicher Arzneidrogen des Europäischen Arzneibuches / Vorgelegt von: Tamara Brumnik
Additional Titles
Evaluation of monographs on herbal drugs of the European Pharmacopoeia
AuthorBrumnik, Tamara
Published2018
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionOctober 2018
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Europäisches Arzneibuch / Traditionelle Chinesische Medizin / Qualitätskontrolle / Assay / Marker
Keywords (EN)European Pharmacopoeia / Traditional Chinese Medicine / quality control / assay / marker
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4438 Persistent Identifier (URN)
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Evaluierung von Monographien pflanzlicher Arzneidrogen des Europäischen Arzneibuches [0.74 mb]
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Abstract (German)

Die Anforderungen an die Qualität für Arzneimittel werden in Europa durch das Europäische Arzneibuch festgelegt. Als qualitätsbestimmendes Kriterium in den Monographien von Arzneidrogen gilt der Mindestgehalt eines oder mehrerer Inhaltsstoffe (Marker), das durch den enthaltenen Assay definiert wird. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wurde die Relevanz und das geforderte Limit der Pflanzeninhaltsstoffe für den Assay von sechs ausgewählten Drogenmonographien des Europäischen Arzneibuches anhand von Literaturdaten bewertet.

Für zwei Arzneidrogen - Coicis semen und Sinomenii caulis - sind Daten zur klinischen Wirksamkeit publiziert. Für die anderen vier evaluierten Arzneidrogen - Aucklandiae radix, Clematidis armandii caulis, Drynariae rhizoma und Fraxini rhynchophyllae cortex konnten keine ausreichenden Belege für die klinische Wirksamkeit gefunden werden.

Weiters erweist sich einer der vom Europäischen Arzneibuch festgelegten Marker als aktiver Marker (Sinomenin), jeweils beide Marker zweier Assays als rein analytische Marker (Costunolid und Dehydrocostuslacton sowie Aesculin und Aesculetin) und drei Marker (Oleanolsäure, Triolein und Naringin) als ungeeignet für die Qualitätsbewertung des Pflanzenmaterials.

Als Alternative zum Assay sollte einerseits eine gesamtheitliche Betrachtung der Arzneipflanzen vom Anbau bis zur Verarbeitung erfolgen, andererseits wird zur Qualitätsbewertung eine Kombination verschiedener analytischer Techniken empfohlen.

Abstract (English)

In Europe, the quality requirements for medicinal products are set by the European Pharmacopoeia. A quality criterion in the monographs on herbal drugs is the minimum content of one or more plant constituents (marker), which is defined by the contained assay. This master thesis reviews the relevance of plant constituents of six selected herbal drug monographs and its minimum content required for the assay, based on published scientific data.

Data on clinical efficacy are published for the herbal drugs Coicis semen and Sinomenii caulis, whereas no sufficient evidence on clinical efficacy could be found for Aucklandiae radix, Clematidis armandii caulis, Drynariae rhizoma and Fraxini rhynchophyllae cortex.

Additionally, one of the markers defined by the European Pharmacopoeia is proven as an active marker (sinomenine), both markers of two assays are proven as solely analytical markers (costunolide and dehydrocostuslactone, as well as esculin and esculetin) and three markers (oleanolic acid, triolein and naringin) are proven to be inappropriate for the quality assessment of the plant material.

Alternatively to the assay, a life-cycle study of the medicinal plants should be conducted, beginning from the cultivation to the processing. Apart from that, a combination of different analytical techniques is recommended for quality assessment.

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