Titelaufnahme

Titel
Life Cycle Validierung Reinigungs- und Prozessvalidierung von komplexen wiederverwendbaren Oberflächen / Vorgelegt von: Angelika Kurz
Weitere Titel
Life Cycle Validation Cleaning and Process Validation of Complex Re-Usable Surfaces
AutorInnenKurz, Angelika
GutachterSchwarz, Robert
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Anmerkung
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Datum der AbgabeOktober 2018
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Life Cycle Validierung / Life Cycle / Chromatographie / Chromatographie-Gel / Ultrafiltration / Filter-Membran / Filter-Kassette / UF/DF / Prozessvalidierung / Reinigungsvalidierung
Schlagwörter (EN)life cycle validation / life cycle / chromatography / chromatography gel / chromatography resin / ultrafiltration / filter membrane / filter cassette / UF/DF / process validation / cleaning validation
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4462 Persistent Identifier (URN)
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Life Cycle Validierung Reinigungs- und Prozessvalidierung von komplexen wiederverwendbaren Oberflächen [0.77 mb]
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Von den Richtlinien, Regularien und Behörden häufig gefordert, von den pharmazeutischen Unternehmen in Umfang und Komplexität unterschätzt und in den gängigsten Regularien und Richtlinien nicht genau beschrieben oder nur kurz erwähnt, so stellt sich die Validierung von komplexen wiederverwendbaren Oberflächen in der Praxis dar. Diese besondere Form der Validierung, im Folgenden mit dem Begriff Life Cycle Validierung beschrieben, welche die gesamte Lebensdauer eines Chromatographie-Gels in einer Chromatographie Säule bzw. einer Filter-Membran in einem Ultrafiltrationssystem umfassen soll, ist das Kernthema dieser Arbeit.

Auf Basis einer ausführlichen Literaturrecherche, welche sowohl Normtexte, Richtlinien und Empfehlungen von Behörden, als auch Publikationen, Bücher, und Vorschläge von Herstellern von komplexen wiederverwendbaren Oberflächen umfasste, sollte ein generelles Konzept für eine Life Cycle Validierung geschaffen werden.

Das Konzept, welches in dieser Thesis erarbeitet wurde, beinhaltet den Umfang und die Definition der Life Cycle Validierung, die Beschreibung und Kategorisierung von komplexen wiederverwendbaren Oberflächen und eine Anleitung bzw. Empfehlung für die Durchführung von Life Cycle Validierungen. Des Weiteren soll diese Arbeit Ansätze für künftige Untersuchungen bieten.

Zusammenfassung (Englisch)

Frequently requested by guidelines, regulations, and authorities, underestimated in scope and complexity by pharmaceutical companies, and hardly described or only briefly noticed in common regulations and guidelines, this is the validation of complex re-usable surfaces in practice. This thesis deals with this special form of validation, hereafter named as life cycle validation, which covers the entire lifespan of a chromatography resin within a chromatography column and a filter membrane within an ultrafiltration system, respectively.

Based on an extensive literature recherche, including normative texts, guidelines, and recommendations of authorities, as well as publications, books, and proposals of manufacturers of these complex re-usable surfaces, a universal concept for life cycle validations should be created.

The concept which was issued in this work, includes a scope and definition of a life cycle validation, a description and categorization of complex re-usable surfaces, and an instruc-tion and recommendation for the performance of life cycle validations, respectively. Furthermore, serves this thesis as basis for further investigative approaches.

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