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Title
Vendor Management in a GCP environment: Covering risk management and follow-up steps for an ongoing management / Vorgelegt von: Jennifer Kraus
Additional Titles
Vendor Management im GCP-Umfeld: Risikomanagement und Folgemaßnahmen für Vendor-Management
AuthorKraus, Jennifer
Thesis advisorHönel, Alexander
Published2018
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionOctober 2018
LanguageEnglish
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)klinische Studien / Vendor Management / Lieferanten Management / Qualitäts Management / Risiko Management
Keywords (EN)vendor management / clinical trials / quality management / risk management / quality methods in clinical trials / quality risk management tools / regulations and guidelines for vendor management in clinical trials / clinical trial metrics
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4476 Persistent Identifier (URN)
Restriction-Information
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Vendor Management in a GCP environment: Covering risk management and follow-up steps for an ongoing management [1.92 mb]
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Classification
Abstract (German)

In dieser Masterarbeit geht es um Vendor Management im Bereich der klinischen Studien. Pharmaunternehmen lagern zunehmend verschiedene Aktivitäten an verschiedene Leistungsanbieter aus, um in einer Welt mit exponentiell wachsendem Wissen, neuen Technologien und einem instabilen wirtschaftlichen Umfeld wettbewerbsfähig und flexibel zu bleiben. . Aufgrund der häufigen Interaktion zwischen Sponsor und Lieferanten steht das Thema Lieferantenaufsicht im Mittelpunkt. Aufgrund der eingesetzten Outsourcing-Strategien stellt sich die zentrale Frage, ob die Lieferanten das umsetzen, wofür sie eingestellt wurden und ob sie die erforderliche Qualität einhalten. Mit dem zunehmenden Einsatz von CROs und anderen Anbietern äußern führende Unternehmen ihre Besorgnis über die zunehmenden Qualitätsanforderungen und Geschwindigkeit rund um pharmazeutische Angelegenheiten, wie zum Beispiel die ansteigende Komplexität klinischer Studien. Durch den Outsourcing-Trend sind Qualitäts- und Risikomanagement wichtiger denn je. Um ein genaues Qualitäts- und Risikomanagementsystem einzuführen, ist es notwendig, die geltenden Vorschriften für ein korrektes Qualitäts- und Risikomanagement in der Europäischen Union zu kennen. Im Rahmen des Risikomanagements ist es zwingend erforderlich, ein Risikomanagementkonzept zu entwickeln, die Methoden und Werkzeuge zu definieren, die für die Durchführung eines gut funktionierenden Qualitätssystems notwendig sind und herauszufinden wie die Leistung der beauftragten Lieferanten gemessen werden kann.

Abstract (English)

This thesis covers the topic vendor management in the area of clinical trials. Pharmaceutical companies are increasingly outsourcing different activities to different vendors as a strategy to stay competitive and flexible in a world of exponentially growing knowledge, new technologies and an unstable economic environment. Because of frequent interaction between sponsor and vendors, the topic of vendor oversight is in the centre of attention. Because of the outsourcing strategies employed, the question arises if vendors are doing what they were hired to do and if they are adhering to the quality necessary. With the growing use of CROs and other vendors, leaders in the field raise their concerns about increasing speed on pharmaceutical matters, like the increasing complexity of clinical trials. Through the outsourcing trend, quality and risk management are more important than ever. To incorporate an accurate quality and risk management system, it is necessary to be aware of the applicable regulations for conducting correct quality and risk management in the European Union. When dealing with risk management, it is mandatory to develop a risk management concept, to define the key methods and tools that are necessary for conducting a well-functioning quality system and to investigate how the performance of the contracted vendors can be measured.

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