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Title
Pharmazeutische Sekundärverpackung : Regulatorische Anforderungen sowie technische Aspekte, Herausforderungen und deren Realisierung / Vorgelegt von: Oliver Stein
Additional Titles
Pharmaceutical secondary packaging Regulatory requirements as well as technical aspects, challenges and their realization
AuthorStein, Oliver
Thesis advisorSchwarz, Robert
Published2018
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionOctober 2018
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Pharmazeutische Sekundärverpackung / Packmittel / Faltschachtel / Etikett / Packungsbeilage / Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU / Aggregation / Manipulationsnachweis / Track and Trace / Serialisierung / Linienabnahme
Keywords (EN)Pharmaceutical secondary packaging / Packaging / Folding box / Label / Leaflet / Falsified Medicines Directive 2011/62/EU / Aggregation / Tamper evidence / Track and Trace / Serialisation / Line Clearance
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4485 Persistent Identifier (URN)
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Pharmazeutische Sekundärverpackung [0.85 mb]
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Classification
Abstract (German)

Wenn ein Arzneimittel hergestellt und verpackt wird, hat das Primärpackmittel einen direkten Einfluss auf die Qualität und kann helfen es vor Einflüssen von außen zu schützen. Es kann aber auch die Umwelt vor den Einflüssen des Arzneimittels und seiner Eigenschaften bewahren. Die Information über die Verwendung, die Art des Arzneimittels, die Stärke, Darreichungsform und weiteres wird jedoch vom Sekundärpackmittel weitergegeben. Dieses muss darüber hinaus ebenfalls eine Schutzfunktion für das Arzneimittel und die Umwelt ausüben und auch marketingtechnische Anforderungen erfüllen. Das Sekundärpackmittel ist demnach Informationsträger, Schutzschicht und Transportmittel in einem. Es wird nicht nur von pharmazeutischem Fachpersonal überreicht, sondern ist auch für Patienten der erste Kontaktpunkt mit dem Medikament. Die angegebenen Daten müssen klar verständlich sein was auch bei gewissen Arzneimitteln bedeutet, dass diese Informationen für sehbehinderte Menschen verfügbar sein müssen. Um all diesen Aufgaben gerecht zu werden, müssen pharmazeutische Unternehmen auf eine Vielzahl von Materialien und technische komplexe Anlagen zurückgreifen, aber trotzdem unter Berücksichtigung der Good Manufacturing Practice agieren.

Erschwerend kommt hier auch noch hinzu, dass Arzneimittelfälschungen mittlerweile ein derart großes Maß angenommen haben, dass internationale Organisationen und Länder beschlossen haben, zusätzliche Anforderungen an die Sekundärpackmittel und ihre Kennzeichnung zu stellen, um dem Einhalt zu gebieten. Durch Aspekte wie die „tamper evidence“, das „track and trace“, die Serialisierung und die Aggregation wurden Techniken gefordert, welche nicht nur den pharmazeutischen Hersteller vor eine Herausforderung stellen, sondern auch die Zusammenarbeit zwischen Hersteller und der Behörde sowie Apotheken voraussetzen.

Abstract (English)

When a drug is manufactured and packaged the primary packaging has a direct impact on the quality and can help to protect the drug from external influences. Additionally it can also protect the environment from the effects of the drug and its properties. However, the information about the use, the type of medication, the strength, the dosage form and other information are communicated though the secondary packaging. In addition, it must also have a protective function for the drug and the environment and also meet marketing requirements. The secondary packaging is therefore the carrier of information, a protective layer and means of transport in one. It is not only presented and passed on by healthcare professionals but is also the first point of contact for the patient with the drug. The data provided must be clear which also means that certain information must be available to visually impaired patients. In order to manage all these tasks pharmaceutical companies need to rely in a variety of materials and complex technical equipment but still operate following Good Manufacturing Practice.

Making matters worse counterfeit medicines have become so prevalent that international organizations and countries have decided to impose additional requirements on secondary packaging and labelling to put an end to these practices. Through aspects such as tamper evidence, track and trace, serialization and aggregation techniques have been required which not only challenge the pharmaceutical manufacturer but also demand collaboration between the manufacturer and the governmental agencies as well as pharmacies.

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