Titelaufnahme

Titel
Vendor-Management im GCP-Bereich: 1. Schritte : Regulatorische-, Vendorselektions- und Vertragsanforderungen / Vorgelegt von: Wiegand Kerstin
Weitere Titel
Vendor-Management in a GCP environment: 1st steps Regulatory, vendor selection and contracting requirements
AutorInnenWiegand, Kerstin
GutachterHönel, Alexander
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Anmerkung
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Datum der AbgabeOktober 2018
SpracheEnglisch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Vendor Management / Auslagern / Vendor / ICH GCP E6 (R2) Guideline / Qualitätsmanagementsystem / Vertraulichkeitsvereinbarung / RFx Dokumente / Selektionskriterien / Vertrag
Schlagwörter (EN)vendor management / outsourcing / vendor / ICH GCP E6 (R2) guideline / quality management system / confidentiality agreement / RFx documents / selection criteria / contract
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4490 Persistent Identifier (URN)
Zugriffsbeschränkung
 Das Werk ist frei verfügbar
Dateien
Vendor-Management im GCP-Bereich: 1. Schritte [0.77 mb]
Links
Nachweis
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Auslagerung von einzelnen Teilgebieten oder ganzen Abteilungen an Dritte, sogenannten Vendoren, ist im Bereich der klinischen Studien immer häufiger. Durch den Transfer von Aufgaben ergeben sich eine Vielzahl an Vor- und Nachteilen, welche effizient gemanagt werden müssen, um den Nutzen zu maximieren und die verbundenen Risiken und Kosten zu minimieren. Die endgültige Verantwortung für die Qualität und Integrität der Studiendaten verbleibt jedoch beim Sponsor. Aufgrund der gestiegenen Ausmaße, Komplexität und Kosten von klinischen Studien ist Vendor Management stark in den Fokus der Unternehmen und Behörden gerückt. Aus diesem Grund wurden Rechtsvorschriften und Guidelines erneuert, wodurch eine Anpassung der unternehmensinternen Prozesse zwingend notwendig ist.

Alle Aspekte des Vendor-Managements müssen abgedeckt sein und die Einhaltung aller geltenden Rechtsvorschriften ist zwingend notwendig. Was sind nun die Anforderungen der zutreffenden Behörden und wie müssen diese umgesetzt werden? Welche möglichen Werkzeuge gibt es und was muss dabei beachtet werden? Der Vendor Management Prozess kann in die wesentlichen Phasen der Vendorselektion, des Vertragsmanagements und des kontinuierlichen Vendor Managements aufgeteilt werden. Die ersten beiden Schritte werden im Detail in dieser Masterarbeit behandelt.

Eines der Hauptziele dieser Arbeit besteht darin, eine Zusammenfassung der derzeit geltenden regulatorischen Anforderungen im Hinblick auf Vendor Management im GCP-Bereich zu bieten. Der Schwerpunkt wird dabei auf die globalen ICH Guidelines, die EU- Verordnungen und Richtlinien als auch auf das österreichische Gesetz gelegt. Das zentrale Dokument bildet die ICH GCP E6 (R2) Guideline, für die am 14th Juni 2017 ein integriertes Addendum in Kraft getreten ist. Die Guideline legt unter anderem fest, dass die Überwachung sichergestellt und ein Qualitätsmanagementsystem implementiert werden muss. Darüber hinaus wurden die geltenden GMP-Verordnungen und Richtlinien sowie der unabhängige ISO 9001 Standard herangezogen, um einen breiteren Einblick in die Thematik zu erhalten. Für eine optimale Umsetzung der Vendor Management Prozesse, werden die in der Literatur beschriebenen gängigen Werkzeuge und Arbeitsabläufe erläutert und diskutiert. Zumeist stehen mehrere Anbieter für die ausgelagerten Tätigkeiten zur Verfügung, wobei der bestqualifizierte und geeignetste Vendor identifiziert werden sollte. Aus diesem Grund müssen neben dem Preis und der Qualität noch eine Vielzahl weiterer Kriterien berücksichtigt und analysiert werden. Der darauffolgende Vertrag ist ein kritischer Bestandteil im Verhältnis zwischen Sponsor und Vendor und verschiedenste Aspekte wie Aufgabenbereiche, Zeitfristen und Geheimhaltung, müssen vorab vereinbart und definiert werden.

Die chronologischen Tätigkeiten werden durch praxisnahe Vorlagen, wie zum Beispiel einen Request for Information oder einen Vertrag, visualisiert. Der theoretische Teil schließt mit einer Gap-Analyse ab.

Weiterführend zu dieser Arbeit wird das kontinuierliche Vendor Management einschließlich des Risikomanagements in der Masterarbeit „Vendor Management in a GCP environment: Covering risk management and follow-up steps for an ongoing management“ von Jennifer Kraus behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

Outsourcing of single tasks or even whole departments to third parties, termed vendors, is becoming increasingly popular within the field of clinical trials. With the transfer of tasks, a number of advantages and disadvantages arise, which need to be managed effectively to maximize benefits and minimize associated risks and costs. Still the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data remains with the sponsor. Due to the increase in scale, complexity, and cost of clinical trials the importance of an efficient vendor management has moved in the focus of enterprises and authorities. For this reason, regulations and guidelines have been renewed, resulting in the requirement to adopt companys internal processes.

All aspects of vendor management must be covered and the compliance with all applicable regulations is mandatory. So, what are the requirements of the applicable authorities and how should these be implemented? Which possible tools are there and what should be considered? The vendor management process can be split in the essential stages of vendor selection, contract management and continuous vendor management. The first two steps are discussed in detail within this master thesis.

One of the main aims of this thesis is to provide a summary of the currently applicable regulatory requirements for vendor management within the GCP environment. The focus has been laid on global ICH guidelines, EU directives and regulations as well as the Austrian law. The central document is the ICH GCP E6 (R2) guideline and an integrated addendum became effective recently on the 14 June 2017. Among other things, the guideline specifies inter alia that oversight must be ensured, and a quality management system must be implemented. In addition, GMP guidelines and regulations as well as the independent ISO 9001 standard are addressed to gain a broader insight into the topic. To support an optimal implementation of vendor management processes the common tools and workflows described in the literature are addressed and discussed. Mostly multiple potential vendors are available for the outsourced tasks and the most qualified and suitable vendor should be identified. For this reason, multiple criteria beside price and quality must be considered and analysed. The subsequent contract is a critical element of the relationship between sponsor and vendor and various topics, as area of responsibilities, timelines, and confidentiality, must be agreed and defined upfront. The chronological tasks are visualized with practical draft documents, as for example a request for interest or a contract. The thesis concludes in a gap-analysis.

The continuous stage of vendor management including risk management is further addressed within the aligned master thesis “Vendor Management in a GCP environment: Covering risk management and follow-up steps for an ongoing management” of Jennifer Kraus.

Statistik
Das PDF-Dokument wurde 2 mal heruntergeladen.