Titelaufnahme

Titel
Berechnungsmodul zur Risikobewertung der Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Liposomen / Vorgelegt von: Aichinger Frances-Dee
Weitere Titel
Calculation module for the risk assessment of the cleaning validation in the production of liposomes
AutorInnenAichinger, Frances-Dee
GutachterVorauer-Uhl, Karola
Erschienen2018
HochschulschriftWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2018
Datum der AbgabeOktober 2018
SpracheDeutsch
DokumenttypMasterarbeit
Schlagwörter (DE)Liposomen / Reinigungsvalidierung / PDE / TTC / Multi-Purpose
Schlagwörter (EN)liposomes / cleaning validation / PDE / TTC / multi-purpose
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-4539 Persistent Identifier (URN)
Zugriffsbeschränkung
 Das Werk ist frei verfügbar
Dateien
Berechnungsmodul zur Risikobewertung der Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Liposomen [1.14 mb]
Links
Nachweis
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In den letzten Jahren sind die Anforderungen für die Hersteller von pharmazeutischen Produkten enorm gestiegen. Häufig kommen sogenannte Multi-Purpose Anlagen zum Einsatz, um mit einer Anlage verschiedene Arzneimittel herzustellen. Ziel dieser Arbeit ist es durch umfangreiche Bewertungen der Substanzen und der Ausrüstungsgegenstände, welche für liposomale Produkte verwendet werden, ein Berechnungsschema zu entwickeln, das eine Hilfestellung zur bevorstehenden Reinigungsvalidierungsstrategie sein soll. Mit Hilfe der geltenden Richtlinien verschiedener Behörden und Organisationen wurden theoretische Akzeptanzkriterien ermittelt, die den derzeitigen Stand der Regularien ausreichend berücksichtigen. Ein Berechnungsschema wurde entwickelt und anhand eines Modellprozesses wurde berechnet ob die festgelegten Akzeptanzkriterien erreicht werden können.

Aus der gesamten Berechnungskette ergibt sich nun ein theoretischer Gesamtrückstand des Vorproduktes, der in das Folgeprodukt verschleppt werden kann. Dieses Ergebnis wurde mit dem anfangs festgelegtem Akzeptanzkriterium verglichen. In diesem errechneten Beispiel liegt die potentielle Verschleppung deutlich unter dem zuvor festgelegten Akzeptanzkriterium. Jedoch sollte berücksichtigt werden, dass in diesem Berechnungsmodul viele Annahmen basierend auf Erfahrungswerten entstanden sind. Zusätzlich wurden bei der bisherigen Entwicklung dieses Berechnungsmodul nicht alle ermittelten Faktoren berücksichtigt.

Das entwickelte Modul kann um weitere Dimensionen ergänzt werden. In diesem Zuge sollten Angaben zu denen bisher viele Annahmen getroffen wurden, durch aussagekräftige Daten aus weiterer Recherche und experimenteller Bestimmung ersetzt werden. Das Berechnungsmodul kann in Form einer Datenbank oder eines Berechnungsfiles etabliert und iterativ ausgebaut werden.

Zusammenfassung (Englisch)

In recent years, the requirements for the manufacturers of pharmaceutical products have increased enormously. Often, so-called multi-purpose equipment is used to produce a variety of pharmaceutical products within a plant. The aim of this work is to develop a computational framework through extensive evaluations of the substances used for the manufacturing of liposomal products and the equipment, which then act as support to the upcoming cleaning validation strategy. With the help of effective guidelines of various authorities and organizations, theoretical acceptance criteria were determined which sufficiently take into account the current state of regulations. A calculation scheme was developed and a model process was used to calculate whether the specified acceptance criteria can be achieved.

In the course of the entire calculation chain a theoretical total residue of the precursor substance was determined, which can be carried over into the secondary product. This result was compared with the initially calculated acceptance criterion. In this calculated example, the carryover is well below the previously defined acceptance criterion. However, it should be considered, that many assumptions have been made in this tool, some of which are based on experience. In addition, the development of this tool has not taken all determined factors into account.

The developed tool can be extended by further dimensions. In the course of this, information to which many assumptions have been made should be replaced by significant data from further research and experimental determination. The tool can be established in the form of a database or a calculation file and continuously further adapted.

Statistik
Das PDF-Dokument wurde 2 mal heruntergeladen.