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Title
Identifizierung regulatorischer und qualitätsrelevanter gesetzlicher Anforderungen an die : Arzneimittelverteilung und deren Einfluss auf die Marktfähigkeit von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Vorgelegt von: Sophie Bergmann
Additional Titles
Identification of regulatory and quality requirements for drug distribution and their impact on drug marketability in European countries
AuthorBergmann, Sophie
Thesis advisorOber, Bertram
Published2019
Institutional NoteWien, FH Campus Wien, Masterarb., 2019
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionApril 2019
LanguageGerman
Document typeMaster Thesis
Keywords (DE)Arzneimittelverteilung / Arzneimittelsicherheit / Marktfaehigkeit von Arzneimitteln / Desinfektionsmittel / Good Distribution Practice
Keywords (EN)Drug distribution / Drug safety / Marketability of drugs / Antiseptics / Good Distribution Practice
URNurn:nbn:at:at-fhcw:1-5689 Persistent Identifier (URN)
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Identifizierung regulatorischer und qualitätsrelevanter gesetzlicher Anforderungen an die [9.8 mb]
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Abstract (German)

Desinfektionsmittel der Haut und Schleimhäute werden als Humanarzneimittel klassifiziert und sind

dementsprechend streng gesetzlich reguliert und kontrolliert, um die Arzneimittelsicherheit während des

gesamten Produktzyklus zu gewährleisten. Somit ist auch die Arzneimittelverteilung gesetzlich durch

die Good Distribution Practice (GDP) Richtlinie, die für alle EU Mitgliedsstaaten gilt, strikt definiert.

Nichtsdestotrotz muss die GDP Richtlinie in nationales Recht implementiert werden, was zu

wesentlichen Unterschieden in der Umsetzung der Richtlinie in den nationalen Arzneimittelgesetzen

führt. Demzufolge muss ein Arzneimittelhändler für jedes Land, in dem er Arzneimittel vertreiben will,

die regulatorischen und gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen kennen und erfüllen, und kann

danach basierend auf den identifizierten Anforderungen alle potentiellen Kostenfaktoren berechnen und

analysieren, um ein kosteneffizientes Modell der Arzneimittelverteilung für den europäischen Raum zu

etablieren.

In dieser Studie habe ich die regulatorischen und qualitätsrelevanten gesetzlichen Anforderungen an die

Arzneimittelverteilung der Europäischen Union und 23 ausgewählter Mitgliedsstaaten mit hohem

Marktpotential für Ecolab untersucht und identifiziert. Des Weiteren habe ich Investment- und jährliche

Gesamtkosten berechnet und basierend darauf sowohl Kosteneinsparungsmöglichkeiten als auch

kosteneffiziente EU-Handelsszenarien identifiziert und evaluiert. Schlussendlich habe ich die

Marktfähigkeit von Desinfektionsmitteln der Haut und Schleimhäute analysiert und die

kostensparendsten Arzneimittelvertriebsmodelle identifiziert.

Abstract (English)

Medicinal products for human use, which include skin and mucosa antiseptics, are highly regulated and

controlled within a tight legal network in the European Union to ensure drug safety over the products

whole life-span. Thus, the distribution of drugs is accurately defined in the EU-wide applicable Good

Distribution Practice (GDP) guideline, which is applicable in all member states of the European Union.

However, implementation of the GDP guideline into national drug legislations results in a substantially

varying execution in each member state. Consequently, a variety of regulatory and quality requirements

need to be considered and implemented by prospective drug distributors in the respective sales countries

to ensure a legally compliant set-up. Then, all potential cost factors can be calculated based on the

identified and analysed legal nationally applicable requirements for drug distribution in order to develop

a cost-efficient compliant drug distribution set-up for the European market.

In this study, I identified legal regulatory and quality requirements for a GDP-compliant drug

distribution set-up in European countries offering a high sales potential for Ecolab. Moreover, I

performed calculations of required investment and annual compliance costs and evaluated cost-saving

opportunities and cost-effective trade scenarios across Europe. Finally, I assessed and analysed the

marketability of Ecolab skin and mucosa antiseptics, which lead me to the identification of the most

cost-efficient compliant drug distribution trade model.

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